Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Testosteron
Warner Chilcott UK Ltd.
G03BA03
testosterone
Spolni hormoni in zdravila genitalni sistem,
Spolne disfunkcije, psihološke
Intrinsa je indiciran za zdravljenje hipoaktivne spolne želje motnjo (HSDD) v dvostransko oophorectomised in hysterectomised (kirurško inducirane menopavze) ženske prejemajo sočasne estrogensko zdravljenje.
Revision: 6
Umaknjeno
2006-07-28
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak obliž s površino 28 cm 2 vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v 24 urah. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Transdermalni obliž. Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz treh plasti: prosojne zunanje folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne plasti, ki se pred aplikacijo odstrani. Na površini vsakega obliža je natisnjen napis T001. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Intrinsa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje (HSDD, _hypoactive _ _sexual desire disorder_ ) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen dnevni odmerek testosterona je 300 mikrogramov. Odmerek se dosega z neprekinjenim apliciranjem obliža dvakrat tedensko. Obliž je treba zamenjati z novim obližem vsake 3 do 4 dni. Hkrati se sme aplicirati le en obliž. _Sočasno zdravljenje z estrogenom _ Pred zdravljenjem z zdravilom Intrinsa in med rutinskimi ponovnimi ocenitvami zdravljenja je treba upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z estrogenom. Neprekinjena uporaba zdravila Intrinsa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je sočasna uporaba estrogena ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem možnem času). Bolnicam, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE, _conjugated equine estrogen_ ), se uporaba zdravila Intrinsa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso dokazali (glejte poglavji 4.4 in 5.1). _ _ _Trajanje zdravljenja _ Odziv na zdravljenje z zdravilom Intrinsa je treba oceniti v 3–6 mesecih po začetku zdravljenja, da bi določili, ali je nadaljevanje zdrav Preberite celoten dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Intrinsa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak obliž s površino 28 cm 2 vsebuje 8,4 mg testosterona in sprosti 300 mikrogramov testosterona v 24 urah. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Transdermalni obliž. Tanek, prozoren, ovalen matriksni transdermalni obliž, sestavljen iz treh plasti: prosojne zunanje folije, lepljive matriksne plasti, ki vsebuje zdravilo, in zaščitne plasti, ki se pred aplikacijo odstrani. Na površini vsakega obliža je natisnjen napis T001. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Intrinsa je indicirano za zdravljenje motnje hipoaktivne spolne želje (HSDD, _hypoactive _ _sexual desire disorder_ ) pri ženskah z bilateralno ooforektomijo in histerektomijo (kirurško sproženo menopavzo), ki sočasno prejemajo zdravljenje z estrogenom. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen dnevni odmerek testosterona je 300 mikrogramov. Odmerek se dosega z neprekinjenim apliciranjem obliža dvakrat tedensko. Obliž je treba zamenjati z novim obližem vsake 3 do 4 dni. Hkrati se sme aplicirati le en obliž. _Sočasno zdravljenje z estrogenom _ Pred zdravljenjem z zdravilom Intrinsa in med rutinskimi ponovnimi ocenitvami zdravljenja je treba upoštevati ustrezno uporabo in omejitve, povezane z zdravljenjem z estrogenom. Neprekinjena uporaba zdravila Intrinsa se priporoča samo, dokler se ocenjuje, da je sočasna uporaba estrogena ustrezna (tj. najnižji možni učinkoviti odmerek v najkrajšem možnem času). Bolnicam, ki prejemajo konjugirani konjski estrogen (CEE, _conjugated equine estrogen_ ), se uporaba zdravila Intrinsa ne priporoča, kajti učinkovitosti še niso dokazali (glejte poglavji 4.4 in 5.1). _ _ _Trajanje zdravljenja _ Odziv na zdravljenje z zdravilom Intrinsa je treba oceniti v 3–6 mesecih po začetku zdravljenja, da bi določili, ali je nadaljevanje zdrav Preberite celoten dokument