Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease virus, serotype 1, strain RN1250; Live recombinant turkey herpesvirus, expressing the VP2 protein of infectious bursal disease virus, strain vHVT013-69
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD15
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Csirke
Immunologicals for aves, Domestic fowl, avian herpes virus (marek's disease) + avian infectious bursal disease virus (gumboro disease) + newcastle disease virus/paramyxovirus
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus), and to prevent mortality, clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease (IBD) virus.
Revision: 2
Felhatalmazott
2020-07-20
13 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 14 HASZNÁLATI UTASÍTÁS PREVEXXION RN+HVT+IBD KONCENTRÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest FRANCIAORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 3. HATÓANYAG(OK) ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A vakcinaszuszpenzió minden 0,2 ml-es adagja tartalmaz: HATÓANYAGOK: Sejthez kötött élő, rekombináns Marek-betegség (MD) vírus, 1-es szerotípus, RN1250 törzs: .................................................................................................. 2,9–3,9 log 10 PFU* A fertőző bursitis (IBD) vírus VP2 fehérjéjét expresszáló, sejthez kötött élő, rekombináns pulyka herpeszvírus, vHVT013-69 törzs: .................................................................... 3,6–4,4 log 10 PFU* *PFU: plakk-képző egység. Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Koncentrátum: sárga vagy vöröses rózsaszínű, opálos, homogén szuszpenzió. Oldószer: vöröses narancssárga áttetsző oldat. 4. JAVALLAT(OK) Naposcsibék aktív immunizálására: - az MD vírus (beleértve a nagyon virulens MD vírust) által okozott mortalitás és klinikai tünetek megelőzése, valamint a léziók csökkentése céljából, és - az IBD (más néven gumborói betegség) által okozott mortalitás, klinikai tünetek és léziók megelőzése céljából. Az immunitás kezdete: MD: 5 nappal a vakcinázás után. IBD: 14 nappal a vakcinázás után. Az immunitástartósság: MD: Egyszeri vakcinázás megfelelő véde Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE PREVEXXION RN+HVT+IBD koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcinaszuszpenzió minden 0,2 ml-es adagja tartalmaz: HATÓANYAGOK: Sejthez kötött élő, rekombináns Marek-betegség (MD) vírus, 1-es szerotípus, RN1250 törzs: .................................................................................................. 2,9–3,9 log 10 PFU* A fertőző bursitis (IBD) vírus VP2 fehérjéjét expresszáló, sejthez kötött élő, rekombináns pulyka herpeszvírus, vHVT013-69 törzs: .................................................................... 3,6–4,4 log 10 PFU* *PFU: plakk-képző egység. SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Koncentrátum: sárga vagy vöröses rózsaszínű, opálos, homogén szuszpenzió. Oldószer: vöröses narancssárga áttetsző oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Házityúk. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Naposcsibék aktív immunizálására: - az MD vírus (beleértve a nagyon virulens MD vírust) által okozott mortalitás és klinikai tünetek megelőzése, valamint a léziók csökkentése céljából, és - az IBD (más néven gumborói betegség) által okozott mortalitás, klinikai tünetek és léziók megelőzése céljából. Az immunitás kezdete: MD: 5 nappal a vakcinázás után. IBD: 14 nappal a vakcinázás után. Az immunitástartósság: MD: Egyszeri vakcinázás megfelelő védettséget biztosít a teljes veszélyeztetett időszakra. IBD: 10 héttel a vakcinázás után. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 3 Az anyai eredetű, MD-elleni antitestekkel rendelkező házityúkok ezen állatgyógyászati készítménnyel történő Olvassa el a teljes dokumentumot