Ország: Európai Unió
Nyelv: cseh
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Tigecyklin
Pfizer Europe MA EEIG
J01AA12
tigecycline
Antibakteriální látky pro systémové použití,
Bacterial Infections; Skin Diseases, Bacterial; Soft Tissue Infections
Tygacil is indicated in adults and in children from the age of eight years for the treatment of the following infections: , Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI), excluding diabetic foot infections, Complicated intra-abdominal infections (cIAI) , Tygacil should be used only in situations where other alternative antibiotics are not suitable. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek. vhodné použití antibakteriálních látek.
Revision: 34
Autorizovaný
2006-04-24
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TYGACIL 50 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK tigecyclinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO VAŠE DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si tuto příbalovou informaci. Budete si ji možná potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat 3. Jak se přípravek Tygacil používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tygacil uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TYGACIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce. Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí: komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy, komplikované břišní infekce. Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TYGACIL POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TYGACIL Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocykli Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tygacil 50 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 5ml injekční lahvička přípravku Tygacil obsahuje tigecyclinum 50 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok (prášek pro infuzi). Oranžový koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1): komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz bod 4.4); komplikované intraabdominální infekce (cIAI). Přípravek Tygacil má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ Doporučená dávka je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. _Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)_ Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů. Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta. _Starší pacienti_ U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater_ 3 U pacientů s lehkou až se středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium Child-Pugh B) není nutná úprava dávkování. U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba dávku tigecykl Olvassa el a teljes dokumentumot