Bemfola

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

folitropina alfa

MAH:

Gedeon Richter Plc.

ATC_code:

G03GA05

INN:

follitropin alfa

therapeutic_group:

Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,

therapeutic_area:

Anovulação

therapeutic_indication:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. Em ensaios clínicos desses pacientes foram definidas por um endógena nível sérico de LH < 1. 2 IU / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2014-03-26

PIL

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BEMFOLA 75 UI/0,125 ML SOLUÇÃO
INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
BEMFOLA 150 UI/0,25 ML SOLUÇÃO
INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
BEMFOLA 225 UI/0,375 ML SOLUÇÃO
INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
BEMFOLA 300 UI/0,50 ML SOLUÇÃO
INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
BEMFOLA 450 UI/0,75 ML SOLUÇÃO
INJETÁVEL EM CANETA PRÉ-CHEIA
folitropina alfa
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bemfola e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Bemfola
3.
Como utilizar Bemfola
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Bemfola
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BEMFOLA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É BEMFOLA
Este medicamento contém a substância ativa folitropina alfa, que é
quase idêntica a uma hormona
natural produzida pelo seu organismo chamada "hormona
folículo-estimulante" (FSH). A FSH é uma
gonadotropina, um tipo de hormona que desempenha um papel importante
na fertilidade e reprodução
humanas. Nas mulheres, a FSH é necessária para o crescimento e
desenvolvimento dos sacos
(folículos) nos ovários que contêm os óvulos. Nos homens, a FSH é
necessária para a produção de
espermatozoides.
PARA QUE É UTILIZADO BEMFOLA
EM MULHERES ADULTAS
, Bemfola é utilizado:
•
para ajudar a libertar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres
que não conseguem ovular e
que não responde

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
_ _
_ _
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bemfola 75 UI/0,125 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Bemfola 150 IU/0.25 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Bemfola 225 IU/0.375 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Bemfola 300 IU/0.50 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Bemfola 450 IU/0.75 ml solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml da solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de
folitropina alfa*.
Bemfola 75 UI/0,125 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 75 UI
(equivalente a 5,5 microgramas)
em 0,125 ml.
Bemfola 150 IU/0.25 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 150 UI
(equivalente a 11 microgramas)
em 0,25 ml.
Bemfola 225 IU/0.375 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 225 UI
(equivalente a
16,5 microgramas) em 0,375 ml.
Bemfola 300 IU/0.50 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 300 UI
(equivalente a 22 microgramas)
em 0,5 ml.
Bemfola 450 IU/0.75 ml solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia permite a administração de uma dose de 450 UI
(equivalente a 33 microgramas)
em 0,75 ml.
* hormona folículo-estimulante humana recombinante (r-hFSH) produzida
em células de Ovário de
Hamster Chinês (CHO) por tecnologia do ADN recombinante.
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável).
Solução límpida incolor.
O pH da solução varia entre 6,7 a 7,3.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Em mulheres adultas
•
Anovulação (incluindo a síndrome do ovário poliquístico) em
mulheres que não responderam ao
tratamento com citrato de clomifeno.
3
•
Estimulação do desenvolvimento multifolicular