Desloratadine Actavis

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

desloratadin

MAH:

Actavis Group PTC ehf

ATC_code:

R06AX27

INN:

desloratadine

therapeutic_group:

Antihistaminiki za sistemsko zdravljenje,

therapeutic_area:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

therapeutic_indication:

Zdravljenje alergijskega rinitisa in urtikarije.

leaflet_short:

Revision: 16

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2012-01-13

PIL

15
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörđur
Islandija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/745/001 7 filmsko obložene tablete
EU/1/11/745/002 10 filmsko obložene tablete
EU/1/11/745/003 14 filmsko obložene tablete
EU/1/11/745/004 20 filmsko obložene tablete
EU/1/11/745/005 21 filmsko obložene tablete
EU/1/11/745/006 30 filmsko obložene tablete
EU/1/11/745/007 50 filmsko obložene tablete
EU/1/11/745/008 90 filmsko obložene tablete
EU/1/11/745/009 100 filmsko obložene tablete
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Desloratadin Actavis 5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _

16
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
< PC: {številka}
SN: {številka}NN: {številka}

17
PODATKI,
KI
MORAJO
BITI
NAJMANJ
NAVEDENI
NA
PRETISNEM
OMOTU
ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Desloratadin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
desloratadin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
[Logo Actavis Group PTC ehf.]
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
18
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA STEKLENIČKO
1.
IME ZDRAVILA
Desloratadin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
desloratadin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Tableto zaužijte celo z vodo.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranju

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Desloratadin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete modre barve s premerom
6 mm, ki imajo na eni strani
vtisnjeno oznako "LT".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Desloratadin Actavis je indicirano pri odraslih in
mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje
simptomov:
-
alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1),
-
urtikarije (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) _
Priporočeni odmerek zdravila Desloratadin Actavis je ena tableta
enkrat na dan.
Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot
4 dni na teden ali manj kot
4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi
s to boleznijo. Zdravljenje
lahko prekinete po umiritvi simptomov in ga ponovno uvedete, če se ti
spet pojavijo.
Pri perzistentnem alergijskem rinitisu (kadar so simptomi prisotni 4
dni ali več na teden in dlje kot
4 tedne) lahko bolnikom predlagate neprekinjeno zdravljenje v času
izpostavljenosti alergenom.
_Pediatrična populacija_
Izkušenj iz kliničnih preskušanj učinkovitosti desloratadina pri
mladostnikih, starih od 12 do 17 let, je
malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Varnost in učinkovitost zdravila Desloratadin Actavis 5 mg filmsko
obložene tablete pri otrocih,
mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
Način uporabe
peroralna uporaba
Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1, ali na
loratadin.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
V primeru hude insuficience ledvic je treba desloratadin uporabljati
previdno (glejte poglavje 5.2).
Desloratadin je treba uporabljati previdn