Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Antihistaminiki za sistemsko zdravljenje,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Zdravljenje alergijskega rinitisa in urtikarije.
Revision: 16
Pooblaščeni
2012-01-13
15 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Actavis Group PTC ehf. 220 Hafnarfjörđur Islandija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/745/001 7 filmsko obložene tablete EU/1/11/745/002 10 filmsko obložene tablete EU/1/11/745/003 14 filmsko obložene tablete EU/1/11/745/004 20 filmsko obložene tablete EU/1/11/745/005 21 filmsko obložene tablete EU/1/11/745/006 30 filmsko obložene tablete EU/1/11/745/007 50 filmsko obložene tablete EU/1/11/745/008 90 filmsko obložene tablete EU/1/11/745/009 100 filmsko obložene tablete 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Desloratadin Actavis 5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _Belgenin tamamını okuyun 16 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ < PC: {številka} SN: {številka}NN: {številka} 17 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Desloratadin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Logo Actavis Group PTC ehf.] 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 18 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA STEKLENIČKO 1. IME ZDRAVILA Desloratadin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA _ _ Tableto zaužijte celo z vodo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranju
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Desloratadin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete modre barve s premerom 6 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "LT". 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Desloratadin Actavis je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, za lajšanje simptomov: - alergijskega rinitisa (glejte poglavje 5.1), - urtikarije (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in mladostniki (stari 12 let ali več) _ Priporočeni odmerek zdravila Desloratadin Actavis je ena tableta enkrat na dan. Intermitentni alergijski rinitis (kadar so simptomi prisotni manj kot 4 dni na teden ali manj kot 4 tedne) zdravite na podlagi ocene bolnikove pretekle anamneze v zvezi s to boleznijo. Zdravljenje lahko prekinete po umiritvi simptomov in ga ponovno uvedete, če se ti spet pojavijo. Pri perzistentnem alergijskem rinitisu (kadar so simptomi prisotni 4 dni ali več na teden in dlje kot 4 tedne) lahko bolnikom predlagate neprekinjeno zdravljenje v času izpostavljenosti alergenom. _Pediatrična populacija_ Izkušenj iz kliničnih preskušanj učinkovitosti desloratadina pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Varnost in učinkovitost zdravila Desloratadin Actavis 5 mg filmsko obložene tablete pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani. Način uporabe peroralna uporaba Odmerek se lahko vzame s hrano ali brez nje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na loratadin. 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI V primeru hude insuficience ledvic je treba desloratadin uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2). Desloratadin je treba uporabljati previdn Belgenin tamamını okuyun