DRONAL

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Acido alendronico

MAH:

ALFASIGMA S.P.A.

ATC_code:

M05BA04

INN:

Acid alendronic

units_in_package:

"10 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE; "70" 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG; "70" 2 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG; "70" 4

class:

N

therapeutic_area:

Acido alendronico

leaflet_short:

029054018 - 14 COMPRESSE 5 MG - Revocato; 029054020 - 28 COMPRESSE 5 MG - Revocato; 029054069 - 70 2 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG - Revocato; 029054071 - 70 4 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG - Revocato; 029054095 - 70 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG - Revocato; 029054083 - 70 8 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL DA 70 MG - Revocato; 029054032 - 10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
DRONAL 10 MG COMPRESSE
acido alendronico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Dronal e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Dronal
3.
Come prendere Dronal
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Dronal
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È DRONAL E A COSA SERVE
CHE COS’È DRONAL
Dronal contiene il principio attivo acido alendronico ed appartiene ad
un gruppo di medicinali
denominati bifosfonati, che agiscono sulla struttura e sulla densità
(mineralizzazione) delle ossa.
A COSA SERVE DRONAL
Dronal si utilizza per curare una malattia che rende le ossa fragili e
più inclini a rompersi (osteoporosi)
negli uomini e nelle donne dopo la menopausa.
Dronal si utilizza anche in uomini e donne per il trattamento e la
prevenzione dell’osteoporosi causata
da una particolare classe di medicinali usati per trattare le
infiammazioni, denominati glucocorticoidi.
CHE COS’È L’OSTEOPOROSI?
L’osteoporosi
è una malattia che rende le ossa più fragili fino a provocarne la
frattura.
In
menopausa, le ovaie non producono gli ormoni femminili, gli estrogeni,
che contribuiscono a
mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica
perdita di tessuto osseo e l’osso
diviene più fragile. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande
quanto più precocemente la donna
raggiunge la menopausa.
L'osteoporosi può verificarsi

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
DRONAL 10 MG COMPRESSE
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa di
DRONAL 10 MG COMPRESSE
contiene:
_Principio attivo:_
acido alendronico sale sodico 13,05 mg corrispondenti ad acido
alendronico 10
mg.
Eccipiente con effetti noti: lattosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
DRONAL è indicato
•
nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale e
negli uomini
•
nel trattamento e nella prevenzione dell’osteoporosi indotta dai
glicocorticoidi (GIOP) in uomini
e donne.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.
_ _
Non è stata stabilità la durata ottimale del
trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità di un
trattamento continuativo deve essere
rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei
benefici e rischi potenziali, in
particolare dopo 5 o più anni d’uso.
Modo di somministrazione
_Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato:_
DRONAL deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi
alimento, bevanda o medicinale
della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E’ probabile che
altre bevande (inclusa l'acqua
minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di
alendronato (vedere paragrafo
4.5).
Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre così la
possibilità di irritazione/eventi indesiderati
locali ed esofagei (vedere paragrafo 4.4):
•
DRONAL deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per
iniziare la giornata, con un
bicchiere colmo d’acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).
•
Il paziente deve deglutire DRONAL solo intero. Il paziente non deve
frantumare o masticare o
sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che
si verifichino ulcerazioni
orofaringee.
•
Il paziente non deve distendersi