Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
muuntogeeninen rekombinantti Shiga-toksiinin antigeeni 2e
CEVA Santé Animale
QI09AB02
genetically modified Shiga-toxin-2e antigen
siat
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)
Porsaiden aktiivinen immunisointi neljästä ikävuodesta vähentämään Shiga toksiinin 2e aiheuttamia turvotusvaurioita kuolleisuudesta ja kliinisistä oireista, joita Escherichia coli (STEC). Immuniteetin aloitus: 21 päivää rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 105 päivää rokotuksen jälkeen.
Revision: 4
valtuutettu
2013-04-10
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE ECOPORC SHIGA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO SIALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Ranska Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Saksa Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Unkari 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ecoporc SHIGA Injektioneste, suspensio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINEET: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA-yksikköä ADJUVANTTI: Alumiini (hydroksidina) max. 3,5 mg APUAINE: Tiomersaali max. 0,115 mg Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio 4. KÄYTTÖAIHEET Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien _E. coli_ -bakteerin tuottaman Stx2e- toksiinin aiheuttaman ödemastaudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen Immuniteetin kesto: 105 vuorokautta rokottamisen jälkeen 17 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa (viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa). Vähäistä ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan 1,7 °C) voi esiintyä _ _ yleisesti rokotuksen jälkeen. Nämä oireet häviävät kuitenkin lyhyessä ajassa (viimeistään kahdessa vuorokaudessa) ilman hoitoa. Kliinisiä oireita, kuten lieviä tilapäisiä käyttäytymishäiriöitä voidaan havaita melko harvoin Ecoporc SHIGA-rokotteen antamisen jälkeen. Haittavaikutu read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ecoporc SHIGA injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Jokainen 1 ml:n annos sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Muuntogeeninen rekombinantti Stx2e-toksiinin antigeeni: ≥ 3,2 x 10 6 ELISA-yksikköä ADJUVANTTI: Alumiini (hydroksidina) max. 3,5 mg APUAINE: Tiomersaali max. 0,115 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. _ _ Ravistamisen jälkeen rokote on kellertävä tai ruskehtava homogeeninen suspensio. _ _ _ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Sika. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Porsaiden aktiivinen immunisaatio 4 vuorokauden iästä lähtien _E. coli_ -bakteerin tuottaman Stx2e- toksiinin aiheuttaman ödemataudin (STEC) kliinisten oireiden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: 21 vuorokautta rokottamisen jälkeen Immuniteetin kesto: 105 vuorokautta rokottamisen jälkeen 4.3. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, adjuvantille tai apuaineelle. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet 3 Ei oleellinen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen tahattoman _ _ nielemisen tai vahinkoinjektion sattuessa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Vähäisiä paikallisia reaktioita, kuten lievää turvotusta pistoskohdassa (enintään 5 mm:n alueella) voi yleisesti esiintyä, mutta nämä reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät lyhyessä ajassa ilman hoitoa (viimeistään seitsemän vuorokauden kuluessa). Vähäistä ruumiinlämmön kohoamista (korkeintaan 1,7 °C) voi esiintyä _ _ yleisesti rokotuksen jälkeen. Nämä oireet häviävät kuitenkin lyhyessä ajassa (viimeistään read_full_document