Exparel liposomal

Country: Եվրոպական Միություն

language: Նորվեգերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bupivacaine

MAH:

Pacira Ireland Limited

ATC_code:

N01BB01

INN:

bupivacaine

therapeutic_group:

Amides, Anesthetics, local

therapeutic_area:

Acute Pain

therapeutic_indication:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

autorisert

authorization_date:

2020-11-16

PIL

30
B.
PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON
bupivakain
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva EXPAREL liposomal er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får EXPAREL liposomal
3.
Hvordan du får EXPAREL liposomal
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan EXPAREL liposomal blir oppbevart
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA EXPAREL LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT
EXPAREL liposomal er et lokalanestetikum som inneholder virkestoffet
bupivakain.
EXPAREL liposomal brukes til voksne for å redusere smerter i en
spesifikk del av kroppen etter
kirurgi (som operasjon av kne- eller skulderledd).
EXPAREL liposomal brukes også til voksne og barn i alderen 6 år
eller eldre for å redusere smerter i
små til mellomstore sår etter kirurgi.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR EXPAREL LIPOSOMAL
Du må
IKKE
få dette legemidlet
•
dersom du er allergisk overfor bupivakain (eller tilsvarende
lokalanestetika) eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 av
dette pakningsvedlegget).
•
dersom du er gravid og trenger et lokalanestetikum som skal injiseres
øverst i skjeden ved
livmoren. Bupivakain kan forårsake alvorlig skade på det ufødte
barnet hvis det brukes til dette
formålet.
•
i et blodkar eller i et ledd.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
EXPAREL liposomal bør ikke brukes ved store operasjoner i mage,
blodkar og brystkasse.
Snakk med l

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml depotinjeksjonsvæske, dispersjon
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml depotinjeksjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 13,3 mg bupivakain i en multivesikulær liposomal
dispersjon.
Hvert hetteglass på 10 ml med depotinjeksjonsvæske, dispersjon
inneholder 133 mg bupivakain.
Hvert hetteglass på 20 ml med depotinjeksjonsvæske, dispersjon
inneholder 266 mg bupivakain
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
•
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 21 mg natrium.
•
Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 42 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, dispersjon.
Hvit til off-white vandig liposomal dispersjon.
Depotinjeksjonsvæsken, dispersjon har en pH på mellom 5,8 og 7,8 og
er isoton (260–330 mOsm/kg).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
EXPAREL liposomal er indisert (se pkt. 5.1):
•
hos voksne som brakial plexusnerveblokade eller femoralnerveblokade
til behandling av
postoperativ smerte.
•
hos voksne og barn i alderen 6 år og eldre som feltblokade til
behandling av somatisk
postoperativ smerte fra små til middels store kirurgisår.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Administrasjon av EXPAREL liposomal skal utføres av personell med
egnet opplæring samt i et miljø
hvor egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig, slik at pasienter som
viser tegn til nevrologisk
toksisitet eller kardiotoksisitet, kan behandles omgående.
Dosering
Anbefalt dose av EXPAREL liposomal hos voksne og barn i alderen 6 år
og eldre er basert på
følgende faktorer:
•
Størrelsen på kirurgistedet
•
Nødvendig volum for å dekke området
•
Individuelle pasientfaktorer
3
Maksimal dosering på 266 mg (20 ml ufortynnet legemiddel) skal ikke
overskrides.
_Feltblokade (infiltrering rundt små til middels store kirurgisår) _
•
Hos pasienter som gjennomgikk bunionektomi, ble 106 mg (8 ml) EXPAREL
liposomal
administrert. 7 ml ble infiltrert i