Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
autorisert
2020-11-16
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, DISPERSJON bupivakain LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva EXPAREL liposomal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får EXPAREL liposomal 3. Hvordan du får EXPAREL liposomal 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan EXPAREL liposomal blir oppbevart 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA EXPAREL LIPOSOMAL ER OG HVA DET BRUKES MOT EXPAREL liposomal er et lokalanestetikum som inneholder virkestoffet bupivakain. EXPAREL liposomal brukes til voksne for å redusere smerter i en spesifikk del av kroppen etter kirurgi (som operasjon av kne- eller skulderledd). EXPAREL liposomal brukes også til voksne og barn i alderen 6 år eller eldre for å redusere smerter i små til mellomstore sår etter kirurgi. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR EXPAREL LIPOSOMAL Du må IKKE få dette legemidlet • dersom du er allergisk overfor bupivakain (eller tilsvarende lokalanestetika) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 av dette pakningsvedlegget). • dersom du er gravid og trenger et lokalanestetikum som skal injiseres øverst i skjeden ved livmoren. Bupivakain kan forårsake alvorlig skade på det ufødte barnet hvis det brukes til dette formålet. • i et blodkar eller i et ledd. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER EXPAREL liposomal bør ikke brukes ved store operasjoner i mage, blodkar og brystkasse. Snakk med l Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml depotinjeksjonsvæske, dispersjon EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml depotinjeksjonsvæske, dispersjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 13,3 mg bupivakain i en multivesikulær liposomal dispersjon. Hvert hetteglass på 10 ml med depotinjeksjonsvæske, dispersjon inneholder 133 mg bupivakain. Hvert hetteglass på 20 ml med depotinjeksjonsvæske, dispersjon inneholder 266 mg bupivakain Hjelpestoff(er) med kjent effekt: • Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 21 mg natrium. • Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 42 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotinjeksjonsvæske, dispersjon. Hvit til off-white vandig liposomal dispersjon. Depotinjeksjonsvæsken, dispersjon har en pH på mellom 5,8 og 7,8 og er isoton (260–330 mOsm/kg). 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER EXPAREL liposomal er indisert (se pkt. 5.1): • hos voksne som brakial plexusnerveblokade eller femoralnerveblokade til behandling av postoperativ smerte. • hos voksne og barn i alderen 6 år og eldre som feltblokade til behandling av somatisk postoperativ smerte fra små til middels store kirurgisår. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Administrasjon av EXPAREL liposomal skal utføres av personell med egnet opplæring samt i et miljø hvor egnet gjenopplivingsutstyr er tilgjengelig, slik at pasienter som viser tegn til nevrologisk toksisitet eller kardiotoksisitet, kan behandles omgående. Dosering Anbefalt dose av EXPAREL liposomal hos voksne og barn i alderen 6 år og eldre er basert på følgende faktorer: • Størrelsen på kirurgistedet • Nødvendig volum for å dekke området • Individuelle pasientfaktorer 3 Maksimal dosering på 266 mg (20 ml ufortynnet legemiddel) skal ikke overskrides. _Feltblokade (infiltrering rundt små til middels store kirurgisår) _ • Hos pasienter som gjennomgikk bunionektomi, ble 106 mg (8 ml) EXPAREL liposomal administrert. 7 ml ble infiltrert i Les hele dokumentet