Flixabi

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

PIL PIL (PIL)
22-12-2022
SPC SPC (SPC)
22-12-2022
PAR PAR (PAR)
09-06-2016

active_ingredient:

infliximab

MAH:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC_code:

L04AB02

INN:

infliximab

therapeutic_group:

Imūnsupresanti

therapeutic_area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

therapeutic_indication:

Reimatoīdais arthritisFlixabi, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai samazināšanas pazīmes un simptomi, kā arī uzlabot fiziskās funkcijas:pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, kad reakcijas uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ieskaitot metotreksātu, ir bijis nepietiekams. dult pacientiem ar smagām, aktīva un progresējoša slimība, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu vai citu DMARDs. Šajās pacientu grupās, samazinājuma likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray, ir pierādīta (skatīt 5. iedaļu. Pieaugušo krona diseaseFlixabi ir norādīts:reatment mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. reatment no fistulising, aktīvā krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar parasto apstrādi (tostarp antibiotikas, drenāžas un imūnsupresīvu terapiju). Bērnu krona diseaseFlixabi ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimība bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri nav atbildējuši uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu, par immunomodulator un galvenais uztura terapija; vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Infliksimabu ir pētīta tikai kopā ar parasto imūnsupresīvu terapiju. Čūlainais colitisFlixabi ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-mercaptopurine (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu čūlainais colitisFlixabi ir norādīts ārstēšanas stipri, aktīvi čūlainais kolīts bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-MP vai AZA, vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Ankilozējošais spondylitisFlixabiis norādīts ārstēšana smagas, aktīvā ankilozējošais spondilīts, pieaugušajiem pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai parasto terapiju. Psoriātisko arthritisFlixabi ir norādīts attieksmi pret aktīvu un pakāpeniski psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Flixabi ievada:kopā ar methotrexateor vien pacientiem, kas liecina, neiecietību, lai metotreksātu vai kurām metotreksātu ir kontrindicēta. Infliksimabu ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. PsoriasisFlixabi ir norādīts ārstēšanā vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušo pacientiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen ultravioleto A (PUVA) (skatīt 5. iedaļu.

leaflet_short:

Revision: 23

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2016-05-26

PIL

                                49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLIXABI 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_infliximabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti,
kurā ietverta svarīga informācija par
drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Flixabi un tās
laikā.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Flixabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Flixabi saņemšanas
3.
Kā lietot Flixabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Flixabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLIXABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla
antiviela – olbaltumviela, kas
organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par
alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Flixabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „TNF blokatoriem”.
To lieto pieaugušajiem šādu iekaisīgu
slimību gadījumā:
•
reimatoīdais artrīts;
•
psoriātiskais artrīts;
•
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
•
psoriāze.
Flixabi lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai
ārstētu:
•
Krona slimību;
•
čūlaino kolītu.
Flixabi iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot
tā darbību. Alfa TNF organismā ir saistīts
ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt
iekaisumu.
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisīga slimība. Ja Jums ir
aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms
tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu ie
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba* (
_infliximabum_
). Pēc sagatavošanas katrā ml ir 10 mg
infliksimaba.
* Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās
antivielas, kas ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību iegūtas Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO)
šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai)
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Flixabi kombinācijā ar metotreksātu paredzēts, lai mazinātu
slimības pazīmes un simptomus, kā arī
uzlabotu fiziskās funkcijas:
•
pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja atbildes reakcija uz
slimības gaitu modificējošām
pretreimatisma zālēm (
_disease-modifying antirheumatic drugs_
– DMARD), tajā skaitā
metotreksātu, nav bijusi pietiekama;
•
pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību,
kuri iepriekš nav saņēmuši
ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARD.
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas
palēnināšanās, nosakot
rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Krona slimība pieaugušajiem
Flixabi ir paredzēts:
•
vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem,
neskatoties uz pilnu un atbilstošu kortikosteroīdu un/vai
imūnsupresantu ārstēšanas kursu, nebija
atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai kuri nepanes šādu terapiju,
vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
•
fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem,
neskatoties uz pilnu un atbilstošu tradicionālās terapijas (tajā
skaitā antibiotiku, drenāžas un
imūnsupresīvas terapijas) kursu, nebija atbildes reakcijas uz
ārstēšanu.
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 22-12-2022
SPC SPC բուլղարերեն 22-12-2022
PAR PAR բուլղարերեն 09-06-2016
PIL PIL իսպաներեն 22-12-2022
SPC SPC իսպաներեն 22-12-2022
PAR PAR իսպաներեն 09-06-2016
PIL PIL չեխերեն 22-12-2022
SPC SPC չեխերեն 22-12-2022
PAR PAR չեխերեն 09-06-2016
PIL PIL դանիերեն 22-12-2022
SPC SPC դանիերեն 22-12-2022
PAR PAR դանիերեն 09-06-2016
PIL PIL գերմաներեն 22-12-2022
SPC SPC գերմաներեն 22-12-2022
PAR PAR գերմաներեն 09-06-2016
PIL PIL էստոներեն 22-12-2022
SPC SPC էստոներեն 22-12-2022
PAR PAR էստոներեն 09-06-2016
PIL PIL հունարեն 22-12-2022
SPC SPC հունարեն 22-12-2022
PAR PAR հունարեն 09-06-2016
PIL PIL անգլերեն 22-12-2022
SPC SPC անգլերեն 22-12-2022
PAR PAR անգլերեն 09-06-2016
PIL PIL ֆրանսերեն 22-12-2022
SPC SPC ֆրանսերեն 22-12-2022
PAR PAR ֆրանսերեն 09-06-2016
PIL PIL իտալերեն 22-12-2022
SPC SPC իտալերեն 22-12-2022
PAR PAR իտալերեն 09-06-2016
PIL PIL լիտվերեն 22-12-2022
SPC SPC լիտվերեն 22-12-2022
PAR PAR լիտվերեն 09-06-2016
PIL PIL հունգարերեն 22-12-2022
SPC SPC հունգարերեն 22-12-2022
PAR PAR հունգարերեն 09-06-2016
PIL PIL մալթերեն 22-12-2022
SPC SPC մալթերեն 22-12-2022
PAR PAR մալթերեն 09-06-2016
PIL PIL հոլանդերեն 22-12-2022
SPC SPC հոլանդերեն 22-12-2022
PAR PAR հոլանդերեն 09-06-2016
PIL PIL լեհերեն 22-12-2022
SPC SPC լեհերեն 22-12-2022
PAR PAR լեհերեն 09-06-2016
PIL PIL պորտուգալերեն 22-12-2022
SPC SPC պորտուգալերեն 22-12-2022
PAR PAR պորտուգալերեն 09-06-2016
PIL PIL ռումիներեն 22-12-2022
SPC SPC ռումիներեն 22-12-2022
PAR PAR ռումիներեն 09-06-2016
PIL PIL սլովակերեն 22-12-2022
SPC SPC սլովակերեն 22-12-2022
PAR PAR սլովակերեն 09-06-2016
PIL PIL սլովեներեն 22-12-2022
SPC SPC սլովեներեն 22-12-2022
PAR PAR սլովեներեն 09-06-2016
PIL PIL ֆիններեն 22-12-2022
SPC SPC ֆիններեն 22-12-2022
PAR PAR ֆիններեն 09-06-2016
PIL PIL շվեդերեն 22-12-2022
SPC SPC շվեդերեն 22-12-2022
PAR PAR շվեդերեն 09-06-2016
PIL PIL Նորվեգերեն 22-12-2022
SPC SPC Նորվեգերեն 22-12-2022
PIL PIL իսլանդերեն 22-12-2022
SPC SPC իսլանդերեն 22-12-2022
PIL PIL խորվաթերեն 22-12-2022
SPC SPC խորվաթերեն 22-12-2022
PAR PAR խորվաթերեն 09-06-2016

view_documents_history