Flixabi

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: letonă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Prospect Prospect (PIL)
22-12-2022

Ingredient activ:

infliximab

Disponibil de la:

Samsung Bioepis NL B.V.

Codul ATC:

L04AB02

INN (nume internaţional):

infliximab

Grupul Terapeutică:

Imūnsupresanti

Zonă Terapeutică:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis

Indicații terapeutice:

Reimatoīdais arthritisFlixabi, kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts, lai samazināšanas pazīmes un simptomi, kā arī uzlabot fiziskās funkcijas:pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, kad reakcijas uz slimību modificējošiem pretreimatisma zālēm (DMARDs), ieskaitot metotreksātu, ir bijis nepietiekams. dult pacientiem ar smagām, aktīva un progresējoša slimība, kas agrāk nav ārstēti ar metotreksātu vai citu DMARDs. Šajās pacientu grupās, samazinājuma likmes progresiju locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray, ir pierādīta (skatīt 5. iedaļu. Pieaugušo krona diseaseFlixabi ir norādīts:reatment mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. reatment no fistulising, aktīvā krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar parasto apstrādi (tostarp antibiotikas, drenāžas un imūnsupresīvu terapiju). Bērnu krona diseaseFlixabi ir indicēts, lai ārstētu smagu, aktīvu krona slimība bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kuri nav atbildējuši uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu, par immunomodulator un galvenais uztura terapija; vai kuri nepanes vai ir kontrindikācijas šādu terapiju. Infliksimabu ir pētīta tikai kopā ar parasto imūnsupresīvu terapiju. Čūlainais colitisFlixabi ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs čūlainais kolīts pieaugušiem pacientiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-mercaptopurine (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Bērnu čūlainais colitisFlixabi ir norādīts ārstēšanas stipri, aktīvi čūlainais kolīts bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz parasto terapiju, tai skaitā kortikosteroīdu un 6-MP vai AZA, vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Ankilozējošais spondylitisFlixabiis norādīts ārstēšana smagas, aktīvā ankilozējošais spondilīts, pieaugušajiem pacientiem, kuri ir reaģējuši, kas ir nepietiekami, lai parasto terapiju. Psoriātisko arthritisFlixabi ir norādīts attieksmi pret aktīvu un pakāpeniski psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz iepriekšējo DMARD terapija ir bijusi nepietiekama. Flixabi ievada:kopā ar methotrexateor vien pacientiem, kas liecina, neiecietību, lai metotreksātu vai kurām metotreksātu ir kontrindicēta. Infliksimabu ir pierādīts, lai uzlabotu fizisko funkciju pacientiem ar psoriātisko artrītu, un samazināt progresēšanu perifēro locītavu bojājumu, ko mēra ar X-ray pacientiem ar poliartikulāru simetriski apakštipu slimības (skatīt 5. iedaļu. PsoriasisFlixabi ir norādīts ārstēšanā vidēji smagu vai smagu psoriāzi plāksne pieaugušo pacientiem, kuri nespēja atbildēt, vai, kas ir kontrindikāciju, vai nepanes citu sistēmisko terapiju, tostarp ciklosporīns, metotreksātu vai psoralen ultravioleto A (PUVA) (skatīt 5. iedaļu.

Rezumat produs:

Revision: 23

Statutul autorizaţiei:

Autorizēts

Data de autorizare:

2016-05-26

Prospect

                                49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
FLIXABI 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_infliximabum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti,
kurā ietverta svarīga informācija par
drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Flixabi un tās
laikā.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Flixabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Flixabi saņemšanas
3.
Kā lietot Flixabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Flixabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR FLIXABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla
antiviela – olbaltumviela, kas
organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par
alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Flixabi pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „TNF blokatoriem”.
To lieto pieaugušajiem šādu iekaisīgu
slimību gadījumā:
•
reimatoīdais artrīts;
•
psoriātiskais artrīts;
•
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
•
psoriāze.
Flixabi lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai
ārstētu:
•
Krona slimību;
•
čūlaino kolītu.
Flixabi iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot
tā darbību. Alfa TNF organismā ir saistīts
ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var mazināt
iekaisumu.
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisīga slimība. Ja Jums ir
aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms
tiks dotas citas zāles. Ja šo zāļu ie
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Caracteristicilor produsului

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Flixabi 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba* (
_infliximabum_
). Pēc sagatavošanas katrā ml ir 10 mg
infliksimaba.
* Infliksimabs ir himēriskas cilvēka-peles IgG1 monoklonālās
antivielas, kas ar rekombinantās DNS
tehnoloģijas palīdzību iegūtas Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO)
šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai)
Balts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Flixabi kombinācijā ar metotreksātu paredzēts, lai mazinātu
slimības pazīmes un simptomus, kā arī
uzlabotu fiziskās funkcijas:
•
pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja atbildes reakcija uz
slimības gaitu modificējošām
pretreimatisma zālēm (
_disease-modifying antirheumatic drugs_
– DMARD), tajā skaitā
metotreksātu, nav bijusi pietiekama;
•
pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību,
kuri iepriekš nav saņēmuši
ārstēšanu ar metotreksātu vai citiem DMARD.
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas
palēnināšanās, nosakot
rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Krona slimība pieaugušajiem
Flixabi ir paredzēts:
•
vidēji smagas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem,
neskatoties uz pilnu un atbilstošu kortikosteroīdu un/vai
imūnsupresantu ārstēšanas kursu, nebija
atbildes reakcijas uz ārstēšanu vai kuri nepanes šādu terapiju,
vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
•
fistulas veidojošas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem,
neskatoties uz pilnu un atbilstošu tradicionālās terapijas (tajā
skaitā antibiotiku, drenāžas un
imūnsupresīvas terapijas) kursu, nebija atbildes reakcijas uz
ārstēšanu.
                                
                                Citiți documentul complet
                                
                            

Documente în alte limbi

Prospect Prospect bulgară 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului bulgară 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare bulgară 09-06-2016
Prospect Prospect spaniolă 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului spaniolă 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare spaniolă 09-06-2016
Prospect Prospect cehă 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului cehă 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare cehă 09-06-2016
Prospect Prospect daneză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului daneză 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare daneză 09-06-2016
Prospect Prospect germană 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului germană 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare germană 09-06-2016
Prospect Prospect estoniană 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului estoniană 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare estoniană 09-06-2016
Prospect Prospect greacă 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului greacă 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare greacă 09-06-2016
Prospect Prospect engleză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului engleză 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare engleză 09-06-2016
Prospect Prospect franceză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului franceză 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare franceză 09-06-2016
Prospect Prospect italiană 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului italiană 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare italiană 09-06-2016
Prospect Prospect lituaniană 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului lituaniană 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare lituaniană 09-06-2016
Prospect Prospect maghiară 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului maghiară 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare maghiară 09-06-2016
Prospect Prospect malteză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului malteză 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare malteză 09-06-2016
Prospect Prospect olandeză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului olandeză 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare olandeză 09-06-2016
Prospect Prospect poloneză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului poloneză 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare poloneză 09-06-2016
Prospect Prospect portugheză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului portugheză 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare portugheză 09-06-2016
Prospect Prospect română 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului română 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare română 09-06-2016
Prospect Prospect slovacă 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovacă 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovacă 09-06-2016
Prospect Prospect slovenă 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului slovenă 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare slovenă 09-06-2016
Prospect Prospect finlandeză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului finlandeză 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare finlandeză 09-06-2016
Prospect Prospect suedeză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului suedeză 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare suedeză 09-06-2016
Prospect Prospect norvegiană 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului norvegiană 22-12-2022
Prospect Prospect islandeză 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului islandeză 22-12-2022
Prospect Prospect croată 22-12-2022
Caracteristicilor produsului Caracteristicilor produsului croată 22-12-2022
Raport public de evaluare Raport public de evaluare croată 09-06-2016

Căutați alerte legate de acest produs

Vizualizați istoricul documentelor