Imlygic

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
22-11-2022
SPC SPC (SPC)
22-11-2022
PAR PAR (PAR)
05-02-2016

active_ingredient:

talimogene laherparepvec

MAH:

Amgen Europe B.V.

ATC_code:

L01XX51

INN:

talimogene laherparepvec

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Melanoma

therapeutic_indication:

Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih z neoperabilnim melanom, ki je regionalno ali daljno metastatskim (faza IIIB, IIIC in IVM1a), brez kosti, možganov, pljuč ali drugih visceralno bolezni.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2015-12-16

PIL

                                29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalnimi
smernicami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/15/1064/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Imlygic 10
6
PFU/ml injekcija
talimogen laherparepvek
intralezijska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
talimogen laherparepvek
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 10
8
(100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
natrijev klorid, mioinozitol,
sorbitol (E420), voda za injekcije.
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intralezijska uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranju
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Imlygic 10
6
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1
(HSV-1), pridobljen s funkcijsko
delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za
človeški
granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF –
_granulocyte macrophage _
_colony-stimulating factor_
) (glejte poglavje 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo
rekombinantne DNA.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Imlygic 10
6
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno
koncentracijo
1 x 10
6
(1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno
koncentracijo
1 x 10
8
(100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Pomožni snovi z znanim učinkom
Ena 1 ml viala vsebuje 7,7 mg natrija in 20 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Imlygic 10
6
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna
tekočina.
V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo
viruse.
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna
tekočina.
V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo
viruse.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
inoperabilnim melanomom, ki imajo
regionalne ali oddaljene zasevke (stopenj IIIB, IIIC in IVM1a) in
nimajo kostne, možganske, pljučne
ali druge visceralne bolezni (glejte poglavji 4
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 22-11-2022
SPC SPC բուլղարերեն 22-11-2022
PAR PAR բուլղարերեն 05-02-2016
PIL PIL իսպաներեն 22-11-2022
SPC SPC իսպաներեն 22-11-2022
PAR PAR իսպաներեն 05-02-2016
PIL PIL չեխերեն 22-11-2022
SPC SPC չեխերեն 22-11-2022
PAR PAR չեխերեն 05-02-2016
PIL PIL դանիերեն 22-11-2022
SPC SPC դանիերեն 22-11-2022
PAR PAR դանիերեն 05-02-2016
PIL PIL գերմաներեն 22-11-2022
SPC SPC գերմաներեն 22-11-2022
PAR PAR գերմաներեն 05-02-2016
PIL PIL էստոներեն 22-11-2022
SPC SPC էստոներեն 22-11-2022
PAR PAR էստոներեն 05-02-2016
PIL PIL հունարեն 22-11-2022
SPC SPC հունարեն 22-11-2022
PAR PAR հունարեն 05-02-2016
PIL PIL անգլերեն 22-11-2022
SPC SPC անգլերեն 22-11-2022
PAR PAR անգլերեն 05-02-2016
PIL PIL ֆրանսերեն 22-11-2022
SPC SPC ֆրանսերեն 22-11-2022
PAR PAR ֆրանսերեն 05-02-2016
PIL PIL իտալերեն 22-11-2022
SPC SPC իտալերեն 22-11-2022
PAR PAR իտալերեն 05-02-2016
PIL PIL լատվիերեն 22-11-2022
SPC SPC լատվիերեն 22-11-2022
PAR PAR լատվիերեն 05-02-2016
PIL PIL լիտվերեն 22-11-2022
SPC SPC լիտվերեն 22-11-2022
PAR PAR լիտվերեն 05-02-2016
PIL PIL հունգարերեն 22-11-2022
SPC SPC հունգարերեն 22-11-2022
PAR PAR հունգարերեն 05-02-2016
PIL PIL մալթերեն 22-11-2022
SPC SPC մալթերեն 22-11-2022
PAR PAR մալթերեն 05-02-2016
PIL PIL հոլանդերեն 22-11-2022
SPC SPC հոլանդերեն 22-11-2022
PAR PAR հոլանդերեն 05-02-2016
PIL PIL լեհերեն 22-11-2022
SPC SPC լեհերեն 22-11-2022
PAR PAR լեհերեն 05-02-2016
PIL PIL պորտուգալերեն 22-11-2022
SPC SPC պորտուգալերեն 22-11-2022
PAR PAR պորտուգալերեն 05-02-2016
PIL PIL ռումիներեն 22-11-2022
SPC SPC ռումիներեն 22-11-2022
PAR PAR ռումիներեն 05-02-2016
PIL PIL սլովակերեն 22-11-2022
SPC SPC սլովակերեն 22-11-2022
PAR PAR սլովակերեն 05-02-2016
PIL PIL ֆիններեն 22-11-2022
SPC SPC ֆիններեն 22-11-2022
PAR PAR ֆիններեն 05-02-2016
PIL PIL շվեդերեն 22-11-2022
SPC SPC շվեդերեն 22-11-2022
PAR PAR շվեդերեն 05-02-2016
PIL PIL Նորվեգերեն 22-11-2022
SPC SPC Նորվեգերեն 22-11-2022
PIL PIL իսլանդերեն 22-11-2022
SPC SPC իսլանդերեն 22-11-2022
PIL PIL խորվաթերեն 22-11-2022
SPC SPC խորվաթերեն 22-11-2022
PAR PAR խորվաթերեն 05-02-2016

view_documents_history