国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Antineoplastična sredstva
Melanoma
Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih z neoperabilnim melanom, ki je regionalno ali daljno metastatskim (faza IIIB, IIIC in IVM1a), brez kosti, možganov, pljuč ali drugih visceralno bolezni.
Revision: 13
Pooblaščeni
2015-12-16
29 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme. Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalnimi smernicami. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska 12. ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1064/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 30 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Imlygic 10 6 PFU/ml injekcija talimogen laherparepvek intralezijska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI 31 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Imlygic 10 8 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje talimogen laherparepvek 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 10 8 (100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mioinozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije. _ _ 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 viala. 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intralezijska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranju 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA _ _ 2 1. IME ZDRAVILA Imlygic 10 6 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Imlygic 10 8 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1 (HSV-1), pridobljen s funkcijsko delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za človeški granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF – _granulocyte macrophage _ _colony-stimulating factor_ ) (glejte poglavje 5.1). _ _ Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Imlygic 10 6 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 10 6 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml. Imlygic 10 8 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 10 8 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml. Pomožni snovi z znanim učinkom Ena 1 ml viala vsebuje 7,7 mg natrija in 20 mg sorbitola. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje. Imlygic 10 6 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna tekočina. V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo viruse. Imlygic 10 8 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna tekočina. V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo viruse. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim melanomom, ki imajo regionalne ali oddaljene zasevke (stopenj IIIB, IIIC in IVM1a) in nimajo kostne, možganske, pljučne ali druge visceralne bolezni (glejte poglavji 4 完全なドキュメントを読む