Imlygic

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

talimogene laherparepvec

Pieejams no:

Amgen Europe B.V.

ATĶ kods:

L01XX51

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

talimogene laherparepvec

Ārstniecības grupa:

Antineoplastična sredstva

Ārstniecības joma:

Melanoma

Ārstēšanas norādes:

Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih z neoperabilnim melanom, ki je regionalno ali daljno metastatskim (faza IIIB, IIIC in IVM1a), brez kosti, možganov, pljuč ali drugih visceralno bolezni.

Produktu pārskats:

Revision: 13

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2015-12-16

Lietošanas instrukcija

                                29
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Neporabljeno zdravilo je treba zavreči v skladu z lokalnimi
smernicami.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
ZDRAVILOM
EU/1/15/1064/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
30
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Imlygic 10
6
PFU/ml injekcija
talimogen laherparepvek
intralezijska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
31
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
talimogen laherparepvek
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 10
8
(100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,
natrijev klorid, mioinozitol,
sorbitol (E420), voda za injekcije.
_ _
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 viala.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
intralezijska uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranju
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
2
1.
IME ZDRAVILA
Imlygic 10
6
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
_ _
_ _
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Talimogen laherparepvek je oslabljen herpes simpleks virus tipa 1
(HSV-1), pridobljen s funkcijsko
delecijo 2 genov (ICP34.5 in ICP47) in vstavitvijo kodne sekvence za
človeški
granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajoči faktor (GM-CSF –
_granulocyte macrophage _
_colony-stimulating factor_
) (glejte poglavje 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvek je pridobljen v celicah Vero s tehnologijo
rekombinantne DNA.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Imlygic 10
6
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno
koncentracijo
1 x 10
6
(1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno
koncentracijo
1 x 10
8
(100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Pomožni snovi z znanim učinkom
Ena 1 ml viala vsebuje 7,7 mg natrija in 20 mg sorbitola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Imlygic 10
6
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna
tekočina.
V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo
viruse.
Imlygic 10
8
plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna
tekočina.
V tekočini so lahko vidni beli delci različnih oblik, ki vsebujejo
viruse.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imlygic je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z
inoperabilnim melanomom, ki imajo
regionalne ali oddaljene zasevke (stopenj IIIB, IIIC in IVM1a) in
nimajo kostne, možganske, pljučne
ali druge visceralne bolezni (glejte poglavji 4
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 05-02-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 05-02-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 05-02-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 05-02-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 05-02-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 05-02-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 05-02-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 05-02-2016
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 22-11-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 22-11-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 22-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 05-02-2016

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi