Irbesartan BMS

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

irbesartan

MAH:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC_code:

C09CA04

INN:

irbesartan

therapeutic_group:

Środki działające na układ renina-angiotensyna

therapeutic_area:

Nadciśnienie

therapeutic_indication:

Leczenie nadciśnienia pierwotnego. Leczenie niewydolności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 w ramach hipotensyjne leki zasilania (patrz rozdział 5.

leaflet_short:

Revision: 7

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2007-01-19

PIL

96
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
97
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IRBESARTAN BMS 75 MG TABLETKI
irbesartan
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Irbesartan BMS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Irbesartan BMS
3.
Jak stosować Irbesartan BMS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Irbesartan BMS
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST IRBESARTAN BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Irbesartan BMS należy do grupy leków znanych jako antagoniści
receptora angiotensyny II.
Angiotensyna II jest substancją produkowaną w organizmie, która
wiąże się z receptorami w
naczyniach krwionośnych powodując ich zwężenie. Powoduje to
zwiększenie ciśnienia tętniczego
krwi. Irbesartan BMS zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi
receptorami, powodując
rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi. Irbesartan BMS spowalnia
pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem
tętniczym krwi i cukrzycą typu 2.
Irbesartan BMS jest stosowany:
w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne
nadciśnienie tętnicze)
w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
cukrzycą t
ypu 2 i u których
występują laboratoryjne oznaki zaburzonej czynności nerek.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IRBESARTAN BMS
KIEDY NIE ST

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Irbesartan BMS 75 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 15,37 mg
laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, dwustronnie wypukła i owalnego kształtu z
wytłoczonym sercem na jednej
stronie i wygrawerowanym numerem 2771 na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego.
Leczenie współistniejącej choroby nerek u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2
jako część przeciwnadciśnieniowego postępowania terapeutycznego
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecana zazwyczaj, początkowa i podtrzymująca dawka wynosi 150 mg
jeden raz na dobę, w czasie
posiłku lub niezależnie od posiłku. Irbesartan BMS w jednorazowej
dawce dobowej 150 mg
zazwyczaj umożliwia lepszą kontrolę dobową ciśnienia tętniczego
niż w dawce 75 mg. Podczas
rozpoczynania leczenia można jednakże rozważyć pod
anie preparatu w dawce 75 mg, zwłaszcza w
przypadku pacjentów poddawanych hemodializie i osób w wieku
podeszłym powyżej 75 lat.
U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
po podaniu jednorazowej dawki
dobowej 150 mg, dawkę preparatu Irbesartan BMS można zwiększyć do
300 mg lub zastosować
dodatkowo inny lek przeciwnadciśnieniowy. Zwłaszcza dodatkowe
zastosowanie leku moczopędnego,
takiego jak hydrochlorotiazyd, wykazało addycyjne działanie z
preparatem Irbesartan BMS (patrz
punkt 4.5).
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, leczenie
należy rozpoczynać od dawki
150 mg irbesartanu podawanej raz na dobę i stopniowo zwiększać
dawkę do 300 mg raz na dobę, to
jest zalecanej dawki podtrzymującej w leczeniu w