Kromeya

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

adalimumab

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC_code:

L04AB04

INN:

adalimumab

therapeutic_group:

Imunosupresivi

therapeutic_area:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease

therapeutic_indication:

Revmatoidni arthritisKromeya v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Kromeya lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko arthritisKromeya v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis, pri bolnikih, starejše od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor na enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs). Idacio lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost v monotherapy glej oddelek 5. Adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. Enthesitis, povezanih z arthritisKromeya je primerna za zdravljenje aktivnega enthesitis, povezanih z artritis pri bolnikih, 6 let starosti in starejših, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so nestrpne, konvencionalne terapije (glejte poglavje 5. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT)Kromeya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Aksialni spondyloarthritis brez radiografski dokazila o ASKromeya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo osno spondyloarthritis brez radiografski dokazov, KOT pa z objektivnimi znaki vnetja, ki jih zvišan CRP in/ali MRI, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila. Psoriatični arthritisKromeya je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. PsoriasisKromeya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolniki, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Pediatrični plaketo psoriasisKromeya je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. Crohnova diseaseKromeya je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrična crohnova diseaseKromeya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s primarno prehranske terapije in kortikosteroidov in/ali imunomodulatorji, ali ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Ulcerozni colitisKromeya je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6 mercaptopurine (6-MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. UveitisKromeya je primerna za zdravljenje, ki niso nalezljive proizvodnji, posterior in panuveitis pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na kortikosteroidi, pri bolnikih, ki potrebujejo kortikosteroidi - varčujejo, ali v katero kortikosteroidi zdravljenje je neprimerno. Pediatrični UveitisKromeya je primerna za zdravljenje pediatričnih kronične, ki niso nalezljive anterior uveitis pri bolnikih od 2. leta starosti, ki so imeli ustreznega odgovora ali so nestrpni, da konvencionalne terapije, ali v katere konvencionalna terapija ni primerna,.

leaflet_short:

Revision: 4

authorization_status:

Umaknjeno

authorization_date:

2019-04-02

PIL

99
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1357/002
EU/1/19/1357/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kromeya 40 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
100
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Kromeya 40 mg injekcija
adalimumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,8 ml
6.
DRUGI PODATKI
101
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
adalimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba.
3.
SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
Pomoţne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev
hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev
klorid, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, polisorbat 80,
natrijev hidroksid in voda za
injekcije.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
2 napolnjena injekcijska peresnika
2 alkoholna zloţenca
6 napolnjenih injekcijskih peresnikov
6 alkoholnih zloţencev
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŢENO NAVODILO!
subkutana uporaba
Samo za enkratno uporabo.
Odprite

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neţelenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neţelenih učinkih.
IME ZDRAVILA
1.
Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.
Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Ena 0,8 ml enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg
adalimumaba.
Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
En 0,8 ml enoodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
FARMACEVTSKA OBLIKA
3.
Raztopina za injiciranje (injekcija).
Bistra, brezbarvna raztopina.
KLINIČNI PODATKI
4.
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Revmatoidni artritis
Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:

Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri
odraslih bolnikih, kadar
odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z
metotreksatom, ni zadosten.

Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa
pri odraslih, ki prej še
niso bili zdravljeni z metotreksatom.
Zdravilo Kromeya se lahko uporablja kot monoterapija v primeru
intolerance za metotreksat ali kadar
nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni
hitrost napredovanja prizadetosti
sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v
kombinaciji z metotreksatom.
3
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _
Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravlje