Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L04AB04
adalimumab
Imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Revmatoidni arthritisKromeya v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Kromeya lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko arthritisKromeya v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis, pri bolnikih, starejše od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor na enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs). Idacio lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost v monotherapy glej oddelek 5. Adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. Enthesitis, povezanih z arthritisKromeya je primerna za zdravljenje aktivnega enthesitis, povezanih z artritis pri bolnikih, 6 let starosti in starejših, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so nestrpne, konvencionalne terapije (glejte poglavje 5. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT)Kromeya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Aksialni spondyloarthritis brez radiografski dokazila o ASKromeya je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo osno spondyloarthritis brez radiografski dokazov, KOT pa z objektivnimi znaki vnetja, ki jih zvišan CRP in/ali MRI, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila. Psoriatični arthritisKromeya je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni (glej poglavje 5. 1), ter za izboljšanje telesne funkcije. PsoriasisKromeya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolniki, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Pediatrični plaketo psoriasisKromeya je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. Crohnova diseaseKromeya je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrična crohnova diseaseKromeya je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s primarno prehranske terapije in kortikosteroidov in/ali imunomodulatorji, ali ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Ulcerozni colitisKromeya je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6 mercaptopurine (6-MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. UveitisKromeya je primerna za zdravljenje, ki niso nalezljive proizvodnji, posterior in panuveitis pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na kortikosteroidi, pri bolnikih, ki potrebujejo kortikosteroidi - varčujejo, ali v katero kortikosteroidi zdravljenje je neprimerno. Pediatrični UveitisKromeya je primerna za zdravljenje pediatričnih kronične, ki niso nalezljive anterior uveitis pri bolnikih od 2. leta starosti, ki so imeli ustreznega odgovora ali so nestrpni, da konvencionalne terapije, ali v katere konvencionalna terapija ni primerna,.
Revision: 4
Umaknjeno
2019-04-02
99 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo. Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1357/002 EU/1/19/1357/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kromeya 40 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 100 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA BRIZGI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Kromeya 40 mg injekcija adalimumab s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,8 ml 6. DRUGI PODATKI 101 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku adalimumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En 0,8 ml napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba. 3. SEZNAM POMOŢNIH SNOVI Pomoţne snovi: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, manitol, natrijev klorid, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 2 napolnjena injekcijska peresnika 2 alkoholna zloţenca 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov 6 alkoholnih zloţencev 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA PRED UPORABO PREBERITE PRILOŢENO NAVODILO! subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo. Odprite Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţelenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţelenih učinkih. IME ZDRAVILA 1. Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2. Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 0,8 ml enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 40 mg adalimumaba. Kromeya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku En 0,8 ml enoodmerni napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 40 mg adalimumaba. Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka. Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1. FARMACEVTSKA OBLIKA 3. Raztopina za injiciranje (injekcija). Bistra, brezbarvna raztopina. KLINIČNI PODATKI 4. 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Revmatoidni artritis Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za: Zdravljenje zmernega do hudega aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila, vključno z metotreksatom, ni zadosten. Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso bili zdravljeni z metotreksatom. Zdravilo Kromeya se lahko uporablja kot monoterapija v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Z rentgenskim slikanjem je bilo dokazano, da adalimumab upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom. 3 Juvenilni idiopatski artritis _Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis _ Zdravilo Kromeya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravlje Preberite celoten dokument