Country: Եվրոպական Միություն
language: լեհերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Roche Registration GmbH
L01XC02
rituximab
Środki przeciwnowotworowe
Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Mabthera jest wskazany u dorosłych w następujących wskazań:padł lymphoma (NHL)Mabthera jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z III etapu‑IV stadium chłoniaka w połączeniu z chemoterapią. Konserwacja mabthera terapia jest wskazana w leczeniu chorych na chłoniaka dorosłych, odpowiedź na leczenie indukcyjne. Mabthera w monoterapii jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z III‑IV stadium chłoniaka, które są chemio-lub drugiego lub kolejnych nawrotu po chemioterapii. Mabthera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z CD20 na pozytywnej rozproszonych крупноклеточной hodgkina-komórek chłoniaka w połączeniu z CHOP (cyklofosfamid, doksorubicyna, Winkrystyna, prednizon) chemioterapia. Mabthera w skojarzeniu z chemioterapią jest przepisywany do leczenia pacjentów pediatrycznych (w wieku ≥ 6 miesięcy do < 18 lat) z wcześniej nieleczonych zaawansowanym stadium CD20 na pozytywnej rozproszonych chłoniak anaplastyczny (ДВККЛ), chłoniak Burkitta (LB)/białaczka Burkitta (dojrzały w-komórkowy ostra białaczka) (bol) lub Burkitta-jak chłoniaka (licencjat). Chroniczna lymphocytic białaczka (CLL)Mabthera w skojarzeniu z chemioterapią jest przepisywany do leczenia pacjentów z wcześniej nieleczonych i relapsed/opornym CLL. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa dla pacjentów, wcześniej leczonych przeciwciała monoklonalne, w tym Mabthera lub pacjentów, ogniotrwałe do poprzedniej Mabthera + chemioterapia. Reumatoidalne arthritisMabThera w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, które miały niewystarczające odpowiedź lub nietolerancja innych modyfikuje anty‑reumatyczne leki (dmards przebieg), w tym jeden lub więcej czynnika martwicy nowotworu (TNF) inhibitor terapii. Mabthera zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, w momencie powołania, w połączeniu z metotreksatem. Ziarniniakowatość z полиангиитом i mikroskopowym polyangiitisMabThera, w połączeniu z zawodami, jest przepisywany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką aktywnym ziarniniakowatość z полиангиитом (Wegenera) (HPA) i mikroskopijnym полиангиитом (MPA). Mabthera w skojarzeniu z glukokortykosteroidy, wyznaczyć dla indukcji remisji w przypadku pacjentów pediatrycznych (w wieku ≥ 2 i < 18 lat) z ciężką, aktywną GPA (Wegenera) i MPA. Pęcherzyca vulgarisMabThera jest wskazany do leczenia pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wulgarna pęcherzyca (PV).
Revision: 60
Upoważniony
1998-06-02
141 B. ULOTKA DLA PACJENTA 142 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MABTHERA 100 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI MABTHERA 500 MG KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI rytuksymab NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości. • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek MabThera i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MabThera 3. Jak stosować lek MabThera 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek MabThera 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MABTHERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK MABTHERA Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym. Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK MABTHERA Lek MabThera może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych i dzieci. Lekarz może przepisać lek MabThera w leczeniu: A) CHŁONIAKÓW NIEZIARNICZYCH Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B. U dorosłych lek MabThera może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw. chemioterapeutykami. Lek MabThera można także zastosować jako leczenie podtrzymujące przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia początkowego u pacjentó read_full_document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY MabThera 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu. Każda fiolka 10 ml zawiera 100 mg rytuksymabu. MabThera 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każdy ml zawiera 10 mg rytuksymabu. Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg rytuksymabu. Rytuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym ludzko-mysim, wytwarzanym dzięki zastosowaniu metod inżynierii genetycznej, które jest glikozylowaną immunoglobuliną, zawierającą ludzkie sekwencje stałe IgG1 oraz złożone z łańcuchów lekkich i ciężkich mysie sekwencje zmienne. Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod wybiórczej chromatografii i wymiany jonów oraz procedur swoistej inaktywacji i usuwania wirusów. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka 10 ml zawiera 2,3 mmol (52,6 mg) sodu. Każda fiolka 50 ml zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Przejrzysty, bezbarwny płyn o pH 6,2 – 6,8 i osmolalności 324-396 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt MabThera stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach: Chłoniaki nieziarnicze (NHL) Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu wcześniej nieleczonych dorosłych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe w III-IV stopniu klinicznego zaawansowania w skojarzeniu z chemioterapią. Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu podtrzymującym dorosłych chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne. Produkt MabThera w monoterapii jest wskazany w leczeniu dorosłych read_full_document