Nasym

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

levende svækkede bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV), stamme, Lym-56

MAH:

Laboratorios Hipra S.A.

ATC_code:

QI02AD04

INN:

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

therapeutic_group:

Kvæg

therapeutic_area:

Immunologicals for bovidae, Kvæg, Levende virale vacciner, bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV)

therapeutic_indication:

Aktiv immunisering af kvæg er at reducere virus kaste-og respiratorisk kliniske symptomer forårsaget af bovint respiratorisk syncytial virus infektion.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2019-07-29

PIL

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL:
NASYM LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION ELLER
NÆSESPRAY TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Spanien
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
NASYM lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller
næsespray til kvæg.
Levende svækket, bovint respiratorisk syncytial virus, stamme Lym-56.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende svækket, bovint respiratorisk syncytial virus, stamme Lym-56
........ 10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
*Infektionsdosis i cellekultur 50 %
SOLVENS:
Phosphatbufferopløsning
Lyofilisat: Hvidligt, frysetørret lyofilisat.
Solvens: Homogen, klar opløsning.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kvæg for at reducere virusspredning og kliniske
luftvejssymptomer på grund af
infektion med bovint respiratorisk syncytial virus.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter administration af dosis gennem
næsen.
21 dage efter den anden dosis i forløbet med to doser
intramuskulære vaccinationer.
Varighed af immunitet:
2 måneder efter nasal vaccination.
6 måneder efter intramuskulær vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
23
6.
BIVIRKNINGER
Det er almindeligt at se lettere ændringer i afføringens konsistens
efter vaccinationen.
Som en ikke almindelig bivirkning kan ses at kalve får en stigning i
temperatur på mindst 1,7 °C to
dage efter vaccinationen, som går over den følgende dag uden
behandling.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Alm

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
NASYM lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller
næsespray til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVT STOF:
Levende, svækket bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV), stamme
Lym-56
10
4,7 - 6,5
CCID
50
*
*Infektionsdosis i cellekultur 50 %
Solvens:
Phosphatbufferopløsning
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller
næsespray.
Lyofilisat: Hvidligt, frysetørret lyofilisat.
Solvens: Homogen, klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kvæg for at reducere virusspredning og kliniske
luftvejssymptomer på grund af
infektion med bovint respiratorisk syncytial virus.
Indtræden af immunitet: 21 dage efter administration af dosis gennem
næsen.
21 dage efter den anden dosis i forløbet med to doser
intramuskulære vaccinationer.
Varighed af immunitet:
2 måneder efter nasal vaccination.
6 måneder efter intramuskulær vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Det er almindeligt at opleve lettere ændringer i afføringens
konsistens efter vaccinationen.
Som en ikke almindelig bivirkning kan ses at kalve får en stigning i
temperatur