Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
levende svækkede bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV), stamme, Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Kvæg
Immunologicals for bovidae, Kvæg, Levende virale vacciner, bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV)
Aktiv immunisering af kvæg er at reducere virus kaste-og respiratorisk kliniske symptomer forårsaget af bovint respiratorisk syncytial virus infektion.
Revision: 3
autoriseret
2019-07-29
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: NASYM LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION ELLER NÆSESPRAY TIL KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NASYM lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller næsespray til kvæg. Levende svækket, bovint respiratorisk syncytial virus, stamme Lym-56. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVT STOF: Levende svækket, bovint respiratorisk syncytial virus, stamme Lym-56 ........ 10 4,7 - 6,5 CCID 50 * *Infektionsdosis i cellekultur 50 % SOLVENS: Phosphatbufferopløsning Lyofilisat: Hvidligt, frysetørret lyofilisat. Solvens: Homogen, klar opløsning. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kvæg for at reducere virusspredning og kliniske luftvejssymptomer på grund af infektion med bovint respiratorisk syncytial virus. Indtræden af immunitet: 21 dage efter administration af dosis gennem næsen. 21 dage efter den anden dosis i forløbet med to doser intramuskulære vaccinationer. Varighed af immunitet: 2 måneder efter nasal vaccination. 6 måneder efter intramuskulær vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 23 6. BIVIRKNINGER Det er almindeligt at se lettere ændringer i afføringens konsistens efter vaccinationen. Som en ikke almindelig bivirkning kan ses at kalve får en stigning i temperatur på mindst 1,7 °C to dage efter vaccinationen, som går over den følgende dag uden behandling. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Alm Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN NASYM lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller næsespray til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: Lyofilisat: AKTIVT STOF: Levende, svækket bovint respiratorisk syncytial virus (BRSV), stamme Lym-56 10 4,7 - 6,5 CCID 50 * *Infektionsdosis i cellekultur 50 % Solvens: Phosphatbufferopløsning Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension eller næsespray. Lyofilisat: Hvidligt, frysetørret lyofilisat. Solvens: Homogen, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af kvæg for at reducere virusspredning og kliniske luftvejssymptomer på grund af infektion med bovint respiratorisk syncytial virus. Indtræden af immunitet: 21 dage efter administration af dosis gennem næsen. 21 dage efter den anden dosis i forløbet med to doser intramuskulære vaccinationer. Varighed af immunitet: 2 måneder efter nasal vaccination. 6 måneder efter intramuskulær vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kun raske dyr må vaccineres. 3 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Det er almindeligt at opleve lettere ændringer i afføringens konsistens efter vaccinationen. Som en ikke almindelig bivirkning kan ses at kalve får en stigning i temperatur Leggi il documento completo