Posatex

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazol

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QS02CA91

INN:

orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole

therapeutic_group:

Cães

therapeutic_area:

Otologias

therapeutic_indication:

Tratamento de otite externa aguda e exacerbações agudas de otite externa recorrente, associadas a bactérias suscetíveis a orbifloxacina e fungos suscetíveis a posaconazol, em particular Malassezia pachydermatis.

leaflet_short:

Revision: 9

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2008-06-23

PIL

17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
POSATEX GOTAS AURICULARES, SUSPENSÃO, PARA CÃES
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Vet Pharma Friesoythe
Sedelsberger Straße 2
26169 Friesoythe
Alemanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Posatex, gotas auriculares, suspensão, para cães
3.
DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Orbifloxacina
8,5 mg/mL
Furoato de mometasona (como monohidratado)
0,9 mg/mL
Posaconazol
0,9 mg/mL
4.
INDICAÇÕES
Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite
externa recorrente, associadas
com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao
posaconazol em particular à
_Malassezia _
_pachydermatis_
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar a cães com perfuração do tímpano.
Não administrar em caso de hipersensibilidade aos constituintes do
medicamento veterinário, a
corticosteroides, ou outros antifúngicos azois e a outras
fluoroquinolonas.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram observadas lesões eritematosas moderadas.
A administração de preparações auriculares pode estar associada a
lesões do ouvido, normalmente
temporárias, e principalmente em cães geriátricos.
19
Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
7.
ESPÉCIES ALVO
Caninos (cães).
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Apenas para uso auricular.
Uma gota contém 267 µg de orbifloxacina, 27 µg de furoato de
mometasona e 27 µg de posaconazol.
Agitar bem antes de administrar.
Cães com peso inferior a 2 kg, aplicar 2 gotas no ouvido uma vez ao
dia.
Cães com peso entre 2-15 kg, aplicar 4 gotas no ouvido uma vez ao
dia.
Cães com peso de 15 kg ou su

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Posatex, gotas auriculares, suspensão, para cães
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
Orbifloxacina
8,5 mg/mL
Furoato de mometasona (como monohidratado)
0,9 mg/mL
Posaconazol
0,9 mg/mL
EXCIPIENTES:
Parafina líquida.
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gotas auriculares, suspensão.
Suspensão viscosa branca a esbranquiçada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE-ALVO
Caninos (Cães).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite
externa recorrente, associadas
com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao
posaconazol em particular à
_Malassezia _
_pachydermatis._
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cães com perfuração do tímpano.
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias
ativas, a algum dos constituintes, a
corticosteroides, a outros antifúngicos azois ou a outras
fluoroquinolonas.
Não administrar durante toda ou parte da gestação.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
A otite de origem bacteriana ou fúngica é por vezes secundária. A
causa subjacente, deve ser
identificada e tratada.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
A confiança total numa única classe de antibiótico pode resultar na
indução de resistência de uma
população bacteriana. É prudente reservar as fluoroquinolonas para
o tratamento de condições clínicas
3
que tiveram uma resposta fraca ou que é esperado ter uma resposta
fraca a outras classes de
antibióticos.
A administração deste medicamento veterinário deve basear-se em
testes de suscetibilidade de
isolados bacterianos e/ou outros testes diagnósticos apropriados.
Os medicamentos veterinários da classe das quinolonas têm sido
associados a erosões da cartilagem
de articulações e outras formas de a