국가: 유럽 연합
언어: 포르투갈어
출처: EMA (European Medicines Agency)
orbifloxacin, Mometasone furoate, posaconazol
Intervet International BV
QS02CA91
orbifloxacin, mometasone furoate, posaconazole
Cães
Otologias
Tratamento de otite externa aguda e exacerbações agudas de otite externa recorrente, associadas a bactérias suscetíveis a orbifloxacina e fungos suscetíveis a posaconazol, em particular Malassezia pachydermatis.
Revision: 9
Autorizado
2008-06-23
17 B. FOLHETO INFORMATIVO 18 FOLHETO INFORMATIVO PARA: POSATEX GOTAS AURICULARES, SUSPENSÃO, PARA CÃES 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Vet Pharma Friesoythe Sedelsberger Straße 2 26169 Friesoythe Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Posatex, gotas auriculares, suspensão, para cães 3. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Orbifloxacina 8,5 mg/mL Furoato de mometasona (como monohidratado) 0,9 mg/mL Posaconazol 0,9 mg/mL 4. INDICAÇÕES Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite externa recorrente, associadas com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao posaconazol em particular à _Malassezia _ _pachydermatis_ 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar a cães com perfuração do tímpano. Não administrar em caso de hipersensibilidade aos constituintes do medicamento veterinário, a corticosteroides, ou outros antifúngicos azois e a outras fluoroquinolonas. 6. REAÇÕES ADVERSAS Foram observadas lesões eritematosas moderadas. A administração de preparações auriculares pode estar associada a lesões do ouvido, normalmente temporárias, e principalmente em cães geriátricos. 19 Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico veterinário. 7. ESPÉCIES ALVO Caninos (cães). 8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uso auricular. Uma gota contém 267 µg de orbifloxacina, 27 µg de furoato de mometasona e 27 µg de posaconazol. Agitar bem antes de administrar. Cães com peso inferior a 2 kg, aplicar 2 gotas no ouvido uma vez ao dia. Cães com peso entre 2-15 kg, aplicar 4 gotas no ouvido uma vez ao dia. Cães com peso de 15 kg ou su 전체 문서 읽기
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Posatex, gotas auriculares, suspensão, para cães 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SUBSTÂNCIAS ATIVAS: Orbifloxacina 8,5 mg/mL Furoato de mometasona (como monohidratado) 0,9 mg/mL Posaconazol 0,9 mg/mL EXCIPIENTES: Parafina líquida. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gotas auriculares, suspensão. Suspensão viscosa branca a esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Caninos (Cães). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Tratamento de otites externas agudas e exacerbações agudas de otite externa recorrente, associadas com bactérias sensíveis à orbifloxacina e fungos sensíveis ao posaconazol em particular à _Malassezia _ _pachydermatis._ 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a cães com perfuração do tímpano. Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias ativas, a algum dos constituintes, a corticosteroides, a outros antifúngicos azois ou a outras fluoroquinolonas. Não administrar durante toda ou parte da gestação. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A otite de origem bacteriana ou fúngica é por vezes secundária. A causa subjacente, deve ser identificada e tratada. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais A confiança total numa única classe de antibiótico pode resultar na indução de resistência de uma população bacteriana. É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de condições clínicas 3 que tiveram uma resposta fraca ou que é esperado ter uma resposta fraca a outras classes de antibióticos. A administração deste medicamento veterinário deve basear-se em testes de suscetibilidade de isolados bacterianos e/ou outros testes diagnósticos apropriados. Os medicamentos veterinários da classe das quinolonas têm sido associados a erosões da cartilagem de articulações e outras formas de a 전체 문서 읽기