PRESINEX

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

Desmopressina

MAH:

NTC S.R.L.

ATC_code:

H01BA02

INN:

Desmopressin

units_in_package:

" 10 MCG SPRAY NASALE, SOLUZIONE " FLACONE 6 ML

class:

N

therapeutic_area:

Desmopressina

leaflet_short:

035903018 - 10 MCG SPRAY NASALE, SOLUZIONE FLACONE 6 ML - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

_FOGLIO ILLUSTRATIVO_
PRESINEX 10 microgrammi SPRAY NASALE, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analogo sintetico dell'ormone antidiuretico naturale.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_IMPIEGO TERAPEUTICO_
Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.
Poliuria o polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti.
N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con
_Presinex_
_IMPIEGO DIAGNOSTICO_
Per la diagnosi differenziale del diabete insipido.
Per le prove di funzionalità renale.
CONTROINDICAZIONI
lpersensibilità al principio attivo (desmopressina) o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Polidipsia abituale e psicogena (risultante in produzione di urina
superiore a 40 ml/kg/24 ore).
Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che
richiedono un trattamento con farmaci diuretici.
Alterazioni vascolari. Nefrite cronica.
Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH).
Iposodiemia accertata.
Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina
inferiore a 50ml/min).
PRECAUZIONI PER L’USO
Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi
e da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un
irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso
del prodotto non è consigliabile.
Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che
comprendono la restrizione nell'assunzione di liquidi e
un più frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di
concomitante trattamento con farmaci che possono indurre
SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del
reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e
in caso di trattamento concomitante con FANS.
Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto in caso di
malattie acute intercorrenti caratterizzate da alterazioni
di fluidi e/o elettroliti (ad es.: infezioni sistemiche, febbre,
gastroenteriti).
GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI
Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti
da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardia

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PRESINEX 10 microgrammi Spray Nasale, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flacone contiene:
_Principio attivo: _desmopressina acetato idrato (DDAVP) mg 0,600
(pari a desmopressina mg 0,534)
Pari a 10 microgrammi per spruzzo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Spray nasale, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Impiego terapeutico
Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e
polidipsia post-chirurgiche, reversibili o
permanenti.
N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con
Presinex.
Impiego diagnostico
Per la diagnosi differenziale del diabete insipido.
Per le prove di funzionalità renale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
1 spruzzo di Presinex spray nasale eroga 10 microgrammi di
Desmopressina acetato idrato.
Nel diabete il dosaggio deve essere individualizzato caso per caso.
Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere
adattata in rapporto alle variazioni
dell'osmolalità urinaria.
_DIABETE INSIPIDO, POLIURIA E POLIDIPSIA POST-CHIRURGICHE_
Adulti
1-2 spruzzi (10-20 microgrammi) una-due volte al giorno.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Bambini
1 spruzzo in una sola narice (10 microgrammi) una-due volte al giorno.
_IMPIEGO DIAGNOSTICO_
Diagnosi differenziale del diabete insipido.
La dose diagnostica nei bambini e negli adulti è di 2 spruzzi, uno
per ciascuna narice (20 microgrammi).
L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica,
seguita dalla capacità ad elaborare
uri