Quốc gia: Ý
Ngôn ngữ: Tiếng Ý
Nguồn: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Desmopressina
NTC S.R.L.
H01BA02
Desmopressin
" 10 MCG SPRAY NASALE, SOLUZIONE " FLACONE 6 ML
N
Desmopressina
035903018 - 10 MCG SPRAY NASALE, SOLUZIONE FLACONE 6 ML - Revocato
Revocato
_FOGLIO ILLUSTRATIVO_ PRESINEX 10 microgrammi SPRAY NASALE, SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analogo sintetico dell'ormone antidiuretico naturale. INDICAZIONI TERAPEUTICHE _IMPIEGO TERAPEUTICO_ Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. Poliuria o polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti. N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con _Presinex_ _IMPIEGO DIAGNOSTICO_ Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalità renale. CONTROINDICAZIONI lpersensibilità al principio attivo (desmopressina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Polidipsia abituale e psicogena (risultante in produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore). Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici. Alterazioni vascolari. Nefrite cronica. Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH). Iposodiemia accertata. Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50ml/min). PRECAUZIONI PER L’USO Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi e da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto non è consigliabile. Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell'assunzione di liquidi e un più frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e in caso di trattamento concomitante con FANS. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto in caso di malattie acute intercorrenti caratterizzate da alterazioni di fluidi e/o elettroliti (ad es.: infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardia Đọc toàn bộ tài liệu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PRESINEX 10 microgrammi Spray Nasale, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone contiene: _Principio attivo: _desmopressina acetato idrato (DDAVP) mg 0,600 (pari a desmopressina mg 0,534) Pari a 10 microgrammi per spruzzo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Impiego terapeutico Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti. N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Presinex. Impiego diagnostico Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalità renale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 spruzzo di Presinex spray nasale eroga 10 microgrammi di Desmopressina acetato idrato. Nel diabete il dosaggio deve essere individualizzato caso per caso. Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalità urinaria. _DIABETE INSIPIDO, POLIURIA E POLIDIPSIA POST-CHIRURGICHE_ Adulti 1-2 spruzzi (10-20 microgrammi) una-due volte al giorno. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Bambini 1 spruzzo in una sola narice (10 microgrammi) una-due volte al giorno. _IMPIEGO DIAGNOSTICO_ Diagnosi differenziale del diabete insipido. La dose diagnostica nei bambini e negli adulti è di 2 spruzzi, uno per ciascuna narice (20 microgrammi). L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare uri Đọc toàn bộ tài liệu