국가: 이탈리아
언어: 이탈리아어
출처: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Desmopressina
NTC S.R.L.
H01BA02
Desmopressin
" 10 MCG SPRAY NASALE, SOLUZIONE " FLACONE 6 ML
N
Desmopressina
035903018 - 10 MCG SPRAY NASALE, SOLUZIONE FLACONE 6 ML - Revocato
Revocato
_FOGLIO ILLUSTRATIVO_ PRESINEX 10 microgrammi SPRAY NASALE, SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analogo sintetico dell'ormone antidiuretico naturale. INDICAZIONI TERAPEUTICHE _IMPIEGO TERAPEUTICO_ Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico. Poliuria o polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti. N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con _Presinex_ _IMPIEGO DIAGNOSTICO_ Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalità renale. CONTROINDICAZIONI lpersensibilità al principio attivo (desmopressina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Polidipsia abituale e psicogena (risultante in produzione di urina superiore a 40 ml/kg/24 ore). Insufficienza cardiaca accertata o sospetta ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici. Alterazioni vascolari. Nefrite cronica. Sindrome da secrezione inadeguata di ADH (SIADH). Iposodiemia accertata. Insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina inferiore a 50ml/min). PRECAUZIONI PER L’USO Eventuali alterazioni della mucosa nasale causate da cicatrici, edemi e da altre affezioni, potrebbero dar luogo ad un irregolare, instabile assorbimento del farmaco; in questo caso l'uso del prodotto non è consigliabile. Al fine di evitare iposodiemia, si devono adottare precauzioni che comprendono la restrizione nell'assunzione di liquidi e un più frequente monitoraggio del sodio sierico in caso di concomitante trattamento con farmaci che possono indurre SIADH, ad es. antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, clorpromazina e carbamazepina, e in caso di trattamento concomitante con FANS. Il trattamento con desmopressina deve essere interrotto in caso di malattie acute intercorrenti caratterizzate da alterazioni di fluidi e/o elettroliti (ad es.: infezioni sistemiche, febbre, gastroenteriti). GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardia 전체 문서 읽기
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PRESINEX 10 microgrammi Spray Nasale, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flacone contiene: _Principio attivo: _desmopressina acetato idrato (DDAVP) mg 0,600 (pari a desmopressina mg 0,534) Pari a 10 microgrammi per spruzzo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Impiego terapeutico Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico; poliuria e polidipsia post-chirurgiche, reversibili o permanenti. N.B. Il diabete insipido renale non è sensibile al trattamento con Presinex. Impiego diagnostico Per la diagnosi differenziale del diabete insipido. Per le prove di funzionalità renale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE 1 spruzzo di Presinex spray nasale eroga 10 microgrammi di Desmopressina acetato idrato. Nel diabete il dosaggio deve essere individualizzato caso per caso. Nella poliuria e polidipsia post-chirurgiche la dose deve essere adattata in rapporto alle variazioni dell'osmolalità urinaria. _DIABETE INSIPIDO, POLIURIA E POLIDIPSIA POST-CHIRURGICHE_ Adulti 1-2 spruzzi (10-20 microgrammi) una-due volte al giorno. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 16/02/2017 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Bambini 1 spruzzo in una sola narice (10 microgrammi) una-due volte al giorno. _IMPIEGO DIAGNOSTICO_ Diagnosi differenziale del diabete insipido. La dose diagnostica nei bambini e negli adulti è di 2 spruzzi, uno per ciascuna narice (20 microgrammi). L'incapacità ad elaborare urina concentrata dopo deprivazione idrica, seguita dalla capacità ad elaborare uri 전체 문서 읽기