ProQuad

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

vírus, vivo atenuado, sarampo, vírus, vivo atenuado, caxumba, vírus, vivo atenuado, rubéola, vírus, vivo atenuado, varicela

MAH:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC_code:

J07BD54

INN:

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

therapeutic_group:

Vacinas

therapeutic_area:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

therapeutic_indication:

ProQuad é indicado para a vacinação simultânea contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela em indivíduos de 12 meses de idade. ProQuad pode ser administrado em indivíduos a partir de 9 meses de idade, em circunstâncias especiais (e. , para se conformar com a nacional, esquemas de vacinação, situações de surto, ou viajar para uma região com alta incidência de sarampo.

leaflet_short:

Revision: 31

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2006-04-05

PIL

27
I
NDICAÇÕES A
INCLUIR NO
ACONDICIONAMENTO SEC
UNDÁRIO
PROQUAD
–
PÓ EM FRASC
O PARA I
NJETÁVEIS E V
EÍCULO EM SERINGA PRÉ-CHEI
A SEM AGULHA
–
EMBALAGEM
DE 1, 10, 20
1.
NOME
DO MEDICAMENTO
ProQuad pó e veí
culo para suspensão injetável em seringa pré
-cheia
Vacina contra o sa
rampo, papeira, rubéola e varicela
(viva)
2.
DESCRIÇÃO DA(S
) SUBSTÂ
NCIA(S) ATIVA
(S)
Após reconstituição, 1
dose (0,5 ml) contém (vivos, a
tenuados):
Ví
rus do sarampo estirpe Enders’ Ed
monston
................................
..
≥ 3,00 log
10
TCID
50
Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ (Nív
el B)
...............................
≥ 4,30 log
10
TCID
50
Vírus da rubéola estirpe Wistar RA
27/3
................................
..........
≥ 3
,00 log
10
TCID
50
Víru
s da varicela estirpe Oka/Merck
................................
.................
≥ 3,99 log
10
UFP
3.
LISTA DOS EXCIPIENTES
Sacarose, gelatina hidrolisada,
cloreto de sódio,
E 420
, glutamato de sódio, fosfato de s
ódio,
bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de p
otássio,
meio 199 com
Sais de
Hanks, MEM,
neomicina, vermelho de fenol, HCl e NaOH
, ureia, água para preparaçõe
s injetáveis.
4.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚ
DO
Pó e veículo para suspensão injetá
vel
1 frasco para injetáveis
(pó) + 1 seringa pré
-cheia sem agulha (veículo)
10 frascos p
ara injetáveis (pó) +
10 seringas pré
-
cheias sem agulha (veíc
ulo)
20 frascos para in
jetáveis (pó) + 20 seringas pré-
cheias sem agulha (veículo)
5.
MODO E VIA(S) DE
ADMINISTRAÇÃO
Via
intramuscular ou
subcutânea.
Consultar o
folheto
informativo a
ntes de utilizar.
6.
ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE
SER MANTIDO
FORA DA VIS
TA E DO ALCA
NCE DAS CR
IANÇAS
Manter fora da vista e do alca
n
ce das crianças.
7.
OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
8.
PRAZO DE
VALIDADE
28
EXP
9.
CO
NDIÇÕES
ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Conservar e transportar refrigerado
. Não congelar. Manter o
frasco para injetáveis contendo o pó
dentro da emba

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ProQuad pó e veículo para suspensão injetável.
ProQuad pó e veículo para suspensão injetável
em seringa pré
-cheia.
Vacina
contra o sarampo, papeira,
rubéola e varicela (viva).
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Após reconstituição, uma
dose (0,5 ml) contém:
Vírus do sarampo
1
estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado)
.....
não inferior a 3,00 log
10
TCID
50
*
Vírus da papeira
1
estirpe Jeryl Lynn™ (N
ível B)
(vivo, atenuado)
.
não inferior a 4,30 log
10
TCID
50
Vírus da rubéola
2
estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado)
.............
não inferior a 3,00 log
10
TCID
50
Vírus da varicela
3
estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado)
...................
. não inferior a 3,99 log
10
UFP**
* dose infecciosa para
50% da cultura
tecidular
** unidades formadoras de
placas
(
1
) Produzido em células embrionárias de pinto.
(
2
) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI
-38).
(
3
) Produzido em células diploides humanas (MRC
-5).
A vacin
a pode cont
er vest
ígios de albumina humana recombinante (rHA).
Esta vacina contém uma quantidade vestigial de neomicina. Ver
secção 4.3.
Excipiente(s)
com efeito conhecido
A vacina contém 16 m
iligramas de sorbitol por dose
. Ver secção 4.4.
Lista completa
de excipient
es, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável
Antes da reconstituição, o pó apresenta
-
se sob a forma de um aglomerado cristalino
compacto, branco
a
ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido
incolor transparente.
4.
INF
ORMAÇÕES C
LÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ProQuad
está indicado na vacinação simultâne
a contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela em
indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses.
ProQuad pode ser administrado a
indivíduos a partir dos 9 meses d
e idade em circunstâncias especiais
(ex: para conformidade com esquemas de vacinação nacionais,
situações de surtos ou viagem para
uma região