Šalis: Europos Sąjunga
kalba: portugalų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
vírus, vivo atenuado, sarampo, vírus, vivo atenuado, caxumba, vírus, vivo atenuado, rubéola, vírus, vivo atenuado, varicela
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vacinas
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad é indicado para a vacinação simultânea contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela em indivíduos de 12 meses de idade. ProQuad pode ser administrado em indivíduos a partir de 9 meses de idade, em circunstâncias especiais (e. , para se conformar com a nacional, esquemas de vacinação, situações de surto, ou viajar para uma região com alta incidência de sarampo.
Revision: 31
Autorizado
2006-04-05
27 I NDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SEC UNDÁRIO PROQUAD – PÓ EM FRASC O PARA I NJETÁVEIS E V EÍCULO EM SERINGA PRÉ-CHEI A SEM AGULHA – EMBALAGEM DE 1, 10, 20 1. NOME DO MEDICAMENTO ProQuad pó e veí culo para suspensão injetável em seringa pré -cheia Vacina contra o sa rampo, papeira, rubéola e varicela (viva) 2. DESCRIÇÃO DA(S ) SUBSTÂ NCIA(S) ATIVA (S) Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém (vivos, a tenuados): Ví rus do sarampo estirpe Enders’ Ed monston ................................ .. ≥ 3,00 log 10 TCID 50 Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn™ (Nív el B) ............................... ≥ 4,30 log 10 TCID 50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 ................................ .......... ≥ 3 ,00 log 10 TCID 50 Víru s da varicela estirpe Oka/Merck ................................ ................. ≥ 3,99 log 10 UFP 3. LISTA DOS EXCIPIENTES Sacarose, gelatina hidrolisada, cloreto de sódio, E 420 , glutamato de sódio, fosfato de s ódio, bicarbonato de sódio, fosfato de potássio, cloreto de p otássio, meio 199 com Sais de Hanks, MEM, neomicina, vermelho de fenol, HCl e NaOH , ureia, água para preparaçõe s injetáveis. 4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚ DO Pó e veículo para suspensão injetá vel 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 seringa pré -cheia sem agulha (veículo) 10 frascos p ara injetáveis (pó) + 10 seringas pré - cheias sem agulha (veíc ulo) 20 frascos para in jetáveis (pó) + 20 seringas pré- cheias sem agulha (veículo) 5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular ou subcutânea. Consultar o folheto informativo a ntes de utilizar. 6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VIS TA E DO ALCA NCE DAS CR IANÇAS Manter fora da vista e do alca n ce das crianças. 7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO 8. PRAZO DE VALIDADE 28 EXP 9. CO NDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado . Não congelar. Manter o frasco para injetáveis contendo o pó dentro da emba Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ProQuad pó e veículo para suspensão injetável. ProQuad pó e veículo para suspensão injetável em seringa pré -cheia. Vacina contra o sarampo, papeira, rubéola e varicela (viva). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo 1 estirpe Enders’ Edmonston (vivo, atenuado) ..... não inferior a 3,00 log 10 TCID 50 * Vírus da papeira 1 estirpe Jeryl Lynn™ (N ível B) (vivo, atenuado) . não inferior a 4,30 log 10 TCID 50 Vírus da rubéola 2 estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) ............. não inferior a 3,00 log 10 TCID 50 Vírus da varicela 3 estirpe Oka/Merck (vivo, atenuado) ................... . não inferior a 3,99 log 10 UFP** * dose infecciosa para 50% da cultura tecidular ** unidades formadoras de placas ( 1 ) Produzido em células embrionárias de pinto. ( 2 ) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI -38). ( 3 ) Produzido em células diploides humanas (MRC -5). A vacin a pode cont er vest ígios de albumina humana recombinante (rHA). Esta vacina contém uma quantidade vestigial de neomicina. Ver secção 4.3. Excipiente(s) com efeito conhecido A vacina contém 16 m iligramas de sorbitol por dose . Ver secção 4.4. Lista completa de excipient es, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e veículo para suspensão injetável Antes da reconstituição, o pó apresenta - se sob a forma de um aglomerado cristalino compacto, branco a ligeiramente amarelado e o veículo é um líquido incolor transparente. 4. INF ORMAÇÕES C LÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS ProQuad está indicado na vacinação simultâne a contra o sarampo, a papeira, a rubéola e a varicela em indivíduos com idade igual ou superior a 12 meses. ProQuad pode ser administrado a indivíduos a partir dos 9 meses d e idade em circunstâncias especiais (ex: para conformidade com esquemas de vacinação nacionais, situações de surtos ou viagem para uma região Perskaitykite visą dokumentą