Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովակերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
folitropín beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Pohlavné hormóny a modulátory z genitálny systém,
Infertility; Hypogonadism
V ženskej:Puregon je indikovaný na liečbu ženskej neplodnosti v týchto klinických situáciách:anovulation (vrátane syndróm polycystických ovárií, PCOS) u žien, ktoré boli nereaguje na liečbu s clomifene citrát;riadené vaječníkov hyperstimulation vyvolať rozvoj viacerých folikulov v lekársky asistovanej reprodukcie programy (e. in-vitro oplodnení / embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian prenos (DAR) a intracytoplasmic injekcia spermie (ICSI)). V mužskej:Nedostatočné spermatogenesis kvôli hypogonadotrophic hypogonadizmus.
Revision: 34
oprávnený
1996-05-02
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE P OUŽÍVATEĽA PUREGON 150 IU/0,18 ML INJEKČNÝ ROZTOK PUREGON 300 IU/0,36 ML INJEKČNÝ ROZTOK PUREGON 600 IU/0,72 ML INJEKČNÝ ROZTOK PUREGON 900 IU/1,08 ML INJEKČNÝ ROZTOK FOLITROPÍN BETA POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Puregon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Puregon 3. Ako používať Puregon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Puregon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PUREGON A NA ČO SA POUŽÍVA Puregon injekčný roztok obsahuje folitropín beta, hormón známy ako folikuly stimulujúci hormón (FSH). FSH patrí do skupiny gonadotropínov, ktoré hrajú dôležitú úlohu pri ľudskej plodnosti a rozmnožovaní. U žien je FSH potrebný na rast a vývin folikulov vo vaječníkoch. Folikuly sú malé okrúhle vačky, ktoré obsahujú vajíčka. U mužov je FSH potrebný na tvorbu spermií. Puregon sa používa na liečbu neplodnosti v nasledujúcich prípadoch: ŽENY U žien, ktoré nemajú ovuláciu a nereagujú na liečbu klomiféncitrátom, Puregon možno použiť na vyvolanie ovulácie. U žien, ktoré podstupujú techniky asistovanej reprodukcie, vrátane _in vitro_ fertilizácie (IVF) a iných metód, Puregon m read_full_document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Puregon 150 IU/0,18 ml injekčný roztok Puregon 300 IU/0,36 ml injekčný roztok Puregon 600 IU/0,72 ml injekčný roztok Puregon 900 IU/1,08 ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Puregon 150 IU/0,18 ml injekčný roztok Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 150 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0,18 ml vodného roztoku. Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkované líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva, v koncentrácii 833 IU/ml vodného roztoku. Táto sila zodpovedá 83,3 mikrogramom proteínu / ml (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu). Puregon 300 IU/0,36 ml injekčný roztok Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 300 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0,36 ml vodného roztoku. Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkované líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva, v koncentrácii 833 IU/ml vodného roztoku. Táto sila zodpovedá 83,3 mikrogramom proteínu / ml (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu). Puregon 600 IU/0,72 ml injekčný roztok Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 600 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 0,72 ml vodného roztoku. Injekčný roztok obsahuje liečivo folitropín beta, produkované líniou buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO) metódami genetického inžinierstva, v koncentrácii 833 IU/ml vodného roztoku. Táto sila zodpovedá 83,3 mikrogramom proteínu / ml (špecifická _in vivo_ bioaktivita sa rovná približne 10 000 IU FSH / mg proteínu). Puregon 900 IU/1,08 ml injekčný roztok Jedna náplň obsahuje čistú celkovú dávku 900 IU rekombinantného folikuly stimulujúceho hormónu (FSH) v 1,08 ml vodného roztoku. Injekčný roztok obsa read_full_document