Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Country: Եվրոպական Միություն

language: ֆիններեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

MAH:

Seqirus S.r.l. 

INN:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

therapeutic_group:

rokotteet

therapeutic_area:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

therapeutic_indication:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

authorization_status:

valtuutettu

PIL

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO,
ESITÄYTETTY RUISKU
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ROKOTUKSEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus -
valmistetta
3.
Miten Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on rokote vähintään
18-vuotiaille aikuisille. Se on tarkoitettu
annettavaksi eläinperäisten (linnuista lähtöisin olevien)
influenssavirusten aiheuttamien epidemioiden,
jotka voivat kehittyä pandemioiksi, yhteydessä, estämään
viruksien (jotka ovat samanlaisia kuin
kohdassa 6 ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa.
Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja
voivat aiheuttaa sairauksia, jotka
vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä)
taudin nopeaan etenemiseen, jolloin
seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen
hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa
kuolema. Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa
kontaktista infektiota kantavien eläinten
kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toi

SPC

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injektioneste, suspensio,
esitäytetty ruisku.
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23)
(haara 2.2.1)
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia (HA).
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
skvaleeni
9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
natriumsitraatti
0,66 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sitruunahappo
0,04 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n
annoksessa.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus saattaa sisältää jäämiä
valmistusprosessissa käytettävistä
kananmuna- ja kanaproteiineista, ovalbumiinista, kanamysiinista,
neomysiinisulfaatista,
formaldehydista, hydrokortisonia ja
setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektioneste).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1
vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, vähintään 18-vuotiailta
aikuisilta saatuihin
immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta
H5N1-alatyypin kantaa sisältävää
rokotetta (ks. kohta 4.4. ja 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus -rokotetta tulee käyttää
virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat):
Yksi 0,5 ml:n annos.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon
kuluttua.