Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-11-2023
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
10-11-2023
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-11-2023

Viambatanisho vya kazi:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

rokotteet

Eneo la matibabu:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Matibabu dalili:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Idhini hali ya:

valtuutettu

Taarifa za kipeperushi

                                29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO,
ESITÄYTETTY RUISKU
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ROKOTUKSEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus -
valmistetta
3.
Miten Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus -valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on rokote vähintään
18-vuotiaille aikuisille. Se on tarkoitettu
annettavaksi eläinperäisten (linnuista lähtöisin olevien)
influenssavirusten aiheuttamien epidemioiden,
jotka voivat kehittyä pandemioiksi, yhteydessä, estämään
viruksien (jotka ovat samanlaisia kuin
kohdassa 6 ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa.
Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja
voivat aiheuttaa sairauksia, jotka
vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä)
taudin nopeaan etenemiseen, jolloin
seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen
hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa
kuolema. Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa
kontaktista infektiota kantavien eläinten
kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injektioneste, suspensio,
esitäytetty ruisku.
Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu,
adjuvanttia sisältävä).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja
neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23)
(haara 2.2.1)
7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti
*
kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa
**
ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia (HA).
MF59C.1-adjuvantti sisältää:
skvaleeni
9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
polysorbaatti 80
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sorbitaanitrioleaatti
1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
natriumsitraatti
0,66 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
sitruunahappo
0,04 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n
annoksessa.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus saattaa sisältää jäämiä
valmistusprosessissa käytettävistä
kananmuna- ja kanaproteiineista, ovalbumiinista, kanamysiinista,
neomysiinisulfaatista,
formaldehydista, hydrokortisonia ja
setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio (injektioneste).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1
vastaan.
Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, vähintään 18-vuotiailta
aikuisilta saatuihin
immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta
H5N1-alatyypin kantaa sisältävää
rokotetta (ks. kohta 4.4. ja 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus -rokotetta tulee käyttää
virallisten suositusten mukaan.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat):
Yksi 0,5 ml:n annos.
Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon
kuluttua.

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-11-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-11-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-11-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus virus surface antigens strain:

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus virus surface antigens strain:

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus