Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
rokotteet
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
valtuutettu
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKTIONESTE, SUSPENSIO, ESITÄYTETTY RUISKU Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT ROKOTUKSEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus - valmistetta 3. Miten Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus -valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus on rokote vähintään 18-vuotiaille aikuisille. Se on tarkoitettu annettavaksi eläinperäisten (linnuista lähtöisin olevien) influenssavirusten aiheuttamien epidemioiden, jotka voivat kehittyä pandemioiksi, yhteydessä, estämään viruksien (jotka ovat samanlaisia kuin kohdassa 6 ilmoitettu rokotekanta) aiheuttamaa influenssaa. Eläinperäiset influenssavirukset tarttuvat ajoittain ihmisiin ja voivat aiheuttaa sairauksia, jotka vaihtelevat lievästä ylähengitysteiden infektiosta (kuume ja yskä) taudin nopeaan etenemiseen, jolloin seurauksena voi olla vakava keuhkokuume, äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä, sokki ja jopa kuolema. Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toi Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Eläinperäinen influenssarokote (H5N1) (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssaviruksen pinta-antigeenejä (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia (HA). MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni 9,75 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti polysorbaatti 80 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sorbitaanitrioleaatti 1,175 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti natriumsitraatti 0,66 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti sitruunahappo 0,04 milligrammaa 0,5 ml:n annosta kohti Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää 1,899 mg natriumia ja 0,081 mg kaliumia 0.5 ml:n annoksessa. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus saattaa sisältää jäämiä valmistusprosessissa käytettävistä kananmuna- ja kanaproteiineista, ovalbumiinista, kanamysiinista, neomysiinisulfaatista, formaldehydista, hydrokortisonia ja setyylitrimetyyliammoniumbromidista (ks. kohta 4.3). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio (injektioneste). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio influenssa A-viruksen alatyyppiä H5N1 vastaan. Tämä käyttöaihe perustuu terveiltä, vähintään 18-vuotiailta aikuisilta saatuihin immunogeenisuustietoihin. Koehenkilöille annettiin kaksi annosta H5N1-alatyypin kantaa sisältävää rokotetta (ks. kohta 4.4. ja 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus -rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset ja iäkkäät (vähintään 18-vuotiaat): Yksi 0,5 ml:n annos. Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua. Preberite celoten dokument