Negara: Uni Eropa
Bahasa: Norwegia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
vaksiner
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix er til bruk hos ikke-immune personer fra ett år til og med 15 år for beskyttelse mot hepatitt-A og hepatitt-B-infeksjon. Beskyttelse mot hepatitt-B-smitte kan ikke oppnås før etter andre dose. Derfor:Ambirix bør bare brukes når det er en relativt lav risiko for hepatitt-B-infeksjon i løpet av vaksinasjon kurs;det er anbefalt at Ambirix bør administreres i innstillingene der gjennomføring av to-dose vaksine-kurs kan være trygg.
Revision: 17
autorisert
2002-08-30
21 B. PAKNINGSVEDLEGG 22 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AMBIRIX, INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON I FERDIGFYLT SPRØYTE vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU/BARNET DITT FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt personlig. Ikke gi den videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at personen som får vaksinen leser det, men vaksinen kan gis til ungdom og barn slik at du kan lese det for barnet ditt. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Ambirix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Ambirix 3. Hvordan Ambirix gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ambirix 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA AMBIRIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Ambirix er en vaksine som brukes til spedbarn, barn og ungdommer fra 1 år til og med 15 år. Den brukes for å forhindre to infeksjonssykdommer: Hepatitt A og hepatitt B. • HEPATITT A: Infeksjon forårsaket av hepatitt A-viruset kan medføre forstørret lever på grunn av betennelse. Viruset smitter vanligvis gjennom mat eller drikke som inneholder viruset, men smitter noen ganger på andre måter som ved å svømme i vann som er forurenset av kloakk eller fra en annen person som er smittet. Viruset finnes i kroppsvæsker som avføring, serum og spytt. Symptomer inntreffer 3 til 6 uker etter infeksjon. Noen personer kan føle seg kvalme, ha feber og smerte. Etter noen dager kan de føle s Baca dokumen lengkapnya
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Ambirix, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Vaksine mot hepatitt A (inaktivert) og hepatitt B (rDNA) (HAB), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert) 1,2 720 ELISA-enheter Hepatitt B overflateantigen 3,4 20 mikrogram 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert 0,05 milligram Al 3+ 3 fremstilt i gjærceller _(Saccharomyces cerevisiae)_ ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat 0,4 milligram Al 3+ For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Ambirix er en blakket hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Ambirix er indisert hos ikke-immune barn og ungdom fra 1 år til og med 15 år for å beskytte mot hepatitt A- og hepatitt B-infeksjon. Beskyttelse mot hepatitt B-infeksjon vil kanskje ikke oppnås før etter andre dose (se pkt. 5.1). Derfor: - skal Ambirix bare brukes når det er relativt liten risiko for hepatitt B-infeksjon i løpet av vaksinasjonsskjemaet. - anbefales det at Ambirix gis når det garanteres at 2-dose-vaksinasjonsskjemaet blir gjennomført. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ DOSERING - Dose En dose på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år. - Skjema for primærvaksinasjon Standardskjema for primærvaksinasjon består av to doser. Den første gis på en valgt dato, den andre 6 til 12 måneder etter den første dosen. Det anbefalte vaksinasjonsskjema skal overholdes. Når skjema for primærvaksinasjon er påbegynt, skal det sluttføres med samme vaksine. - Boosterdose 3 I situasjoner hvor en boosterdose med hepatitt A og/eller hepatitt B er ønskelig, kan en monovalent eller en kombinasjonsvaksine gis. Sikkerhet og immunogenisitet av Ambirix, gitt som boosterdose etter primærvaksinasjon med to doser, er ikke evaluert. Data vedrørende varighet av antistoffnivå etter vaksinering med Ambirix er tilgjen Baca dokumen lengkapnya