Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudina
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Agenți antitrombotici
Sindrom coronarian acut
Angiox este indicat ca anticoagulant la pacienții care suferă o intervenție coronariană percutanată (PCI), inclusiv la pacienții cu ST-segment-infarct miocardic (IMA st) sunt supuși unei ICP primare. Angiox este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu angină instabilă / non-ST-segment-infarctul miocardic cu supradenivelare de (ai / ima nonst) planificate pentru urgente sau de intervenție timpurie. Angiox trebuie administrat cu aspirină și clopidogrel.
Revision: 22
retrasă
2004-09-20
30 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ANGIOX 250 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ Bivalirudină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Angiox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Angiox 3. Cum să utilizaţi Angiox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Angiox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ANGIOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Angiox conţine o substanţă numită bivalirudină, care este un medicament antitrombotic. Antitromboticele sunt medicamente care previn formarea de cheaguri de sânge (tromboză). Angiox se utilizează la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale pentru tratamentul obstrucţiilor vasculare (angioplastie sau intervenţii coronariene percutanate – PCI). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ANGIOX NU UTILIZAŢI ANGIOX - Dacă sunteţi alergic la bivalirudină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestuii medicament (enumerate la pct. 6) sau la hirudine (alte medicamente utilizate pentru subţierea sângelui). - Dacă aveţi sau aţi avut recent sângerări gastrointestinale, urinare sau la nivelul altor organe, de exemplu dacă aţi observat sânge în materiile fecale sau în urină (exceptând sângerările menstruale). - Dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare (număr mic de trombocite). - Dacă aveţi hipertensiune arterială severă. - Dacă aveţi infecţii bacte Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Angiox 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine bivalirudină 250 mg. După reconstituire, 1 ml conţine bivalirudină 50 mg. După diluţie, 1 ml conţine bivalirudină 5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere liofilizată de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Angiox este indicat pentru utilizarea ca anticoagulant la pacienţii adulţi supuşi intervenţiilor coronariene percutanate (PCI), inclusiv la pacienţii cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST supuşi intervenţiilor coronariene percutanate primare. De asemenea, Angiox este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu angină instabilă/infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST programaţi pentru intervenţie de urgenţă sau în aşteptare. Angiox trebuie administrat cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Angiox trebuie administrat de către medici specialişti, cu experienţă în intervenţiile coronariene. Doze _Pacienţi supuşi unei PCI, inclusiv pacienții cu infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST _ _(STEMI) care sunt supuși unei PCI primare _ Doza de bivalirudină recomandată pentru pacienţii supuşi unei PCI este de 0,75 mg/kg, administrată intravenos în bolus, urmată imediat de perfuzie intravenoasă cu o viteză de perfuzie de 1,75 mg/kg şi oră, cel puţin până la sfârşitul intervenţiei PCI și la o doză redusă, de 0,25 mg/kg și oră, timp de încă 4-12 ore, în funcție de necesitatea clinică. La pacienții cu STEMI, perfuzia de 1,75 mg/kg și oră trebuie să continue timp de maximum 4 ore după PCI, și să continue cu o doză redus Baca dokumen lengkapnya