Negara: Denmark
Bahasa: Dansk
Sumber: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BECLOMETASONDIPROPIONAT
Paranova Danmark A/S
R03BA01
beclomethasone dipropionate
100 mikrogram/dosis
inhalationsspray, opløsning
2018-05-18
18. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BECLOMETASONDIPROPIONAT ”PARANOVA”, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 8488 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beclometasondipropionat ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, opløsning. (Paranova) Farveløs opløsning i en inhalator. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af asthma bronchiale. Beclometasondipropionat ”Paranova” er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering Voksne Start- og vedligeholdelsesdosis: Mild til moderat astma: 50 - 200 mikrogram 2 gange daglig. Svær astma: Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig. _60931_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram. Specielle patientgrupper Børn fra 5 år og opefter Mild til moderat astma: 100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser. Svær astma: 200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser. Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr. dag fordelt på flere doser. Kan med fordel doseres i Aerochamber Plus TM spacer. Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Beclometasondipropionat ”Paranova” 50 mikrogram/dosis og Beclometasondipropionat ”Paranova” 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt. Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Administration Beclometasondipropionat ”Paranova” er kun beregnet til oral inhalation. For at Beclometasondipropionat ”Paranova” inhalationsspray skal være effektiv, skal den anvendes regelmæssigt. Den terapeutiske effekt nås efter et Baca dokumen lengkapnya