País: Dinamarca
Língua: dinamarquês
Origem: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BECLOMETASONDIPROPIONAT
Paranova Danmark A/S
R03BA01
beclomethasone dipropionate
100 mikrogram/dosis
inhalationsspray, opløsning
2018-05-18
18. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR BECLOMETASONDIPROPIONAT ”PARANOVA”, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 8488 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beclometasondipropionat ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationsspray, opløsning. (Paranova) Farveløs opløsning i en inhalator. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse af asthma bronchiale. Beclometasondipropionat ”Paranova” er indiceret til voksne samt børn i alderen 5 år og opefter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. Dosering Voksne Start- og vedligeholdelsesdosis: Mild til moderat astma: 50 - 200 mikrogram 2 gange daglig. Svær astma: Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig. _60931_spc.doc_ _Side 1 af 9_ Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram. Specielle patientgrupper Børn fra 5 år og opefter Mild til moderat astma: 100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser. Svær astma: 200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser. Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr. dag fordelt på flere doser. Kan med fordel doseres i Aerochamber Plus TM spacer. Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis Beclometasondipropionat ”Paranova” 50 mikrogram/dosis og Beclometasondipropionat ”Paranova” 100 mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt. Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Administration Beclometasondipropionat ”Paranova” er kun beregnet til oral inhalation. For at Beclometasondipropionat ”Paranova” inhalationsspray skal være effektiv, skal den anvendes regelmæssigt. Den terapeutiske effekt nås efter et Leia o documento completo