Beclometasondipropionat "Paranova" 100 mikrogram/dosis inhalationsspray, opløsning

国: デンマーク

言語: デンマーク語

ソース: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

有効成分:

BECLOMETASONDIPROPIONAT

から入手可能:

Paranova Danmark A/S

ATCコード:

R03BA01

INN（国際名）:

beclomethasone dipropionate

投薬量:

100 mikrogram/dosis

医薬品形態:

inhalationsspray, opløsning

承認日:

2018-05-18

製品の特徴

18. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BECLOMETASONDIPROPIONAT ”PARANOVA”, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
8488
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Beclometasondipropionat ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Beclometasondipropionat 100 mikrogram/dosis.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 4,74 mg ethanol pr. dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning. (Paranova)
Farveløs opløsning i en inhalator.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af asthma bronchiale.
Beclometasondipropionat ”Paranova” er indiceret til voksne samt
børn i alderen 5 år og
opefter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
at
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør informere
brugeren om dette.
Dosering
Voksne
Start- og vedligeholdelsesdosis:
Mild til moderat astma:
50 - 200 mikrogram 2 gange daglig.
Svær astma:
Dosis op til 400 mikrogram 2 gange daglig.
_60931_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Maksimum anbefalet daglig dosis er 800 mikrogram.
Specielle patientgrupper
Børn fra 5 år og opefter
Mild til moderat astma:
100 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Svær astma:
200 mikrogram pr. dag fordelt på 2 doser.
Den maksimale anbefalede daglige dosis til børn er 200 mikrogram pr.
dag fordelt på flere
doser. Kan med fordel doseres i Aerochamber Plus
TM
spacer.
Den samme totale daglige dosis i mikrogram fra henholdsvis
Beclometasondipropionat
”Paranova”
50
mikrogram/dosis
og
Beclometasondipropionat
”Paranova”
100
mikrogram/dosis giver samme kliniske effekt.
Der er ingen klinisk erfaring med behandling af patienter med nedsat
lever- eller
nyrefunktion.
Administration
Beclometasondipropionat ”Paranova” er kun beregnet til oral
inhalation.
For at Beclometasondipropionat ”Paranova” inhalationsspray skal
være effektiv, skal den
anvendes regelmæssigt. Den terapeutiske effekt nås efter et