Negara: Uni Eropa
Bahasa: Portugis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (como mono-hidratado)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leucemia, Mieloide
Bosulif é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:recém‑diagnosticados em fase crónica (CP) para o cromossoma Filadélfia positivo mielóide crônica, leucemia (LMC Ph+). CP, em fase acelerada (AP), e da explosão de fase (BP) LMC Ph+ previamente tratados com um ou mais tirosina quinase do inibidor do(s) [TKI(s)] e para quem o imatinib, nilotinib e dasatinib não são considerados apropriados opções de tratamento.
Revision: 24
Autorizado
2013-03-27
49 B. FOLHETO INFORMATIVO 50 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BOSULIF 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA BOSULIF 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA BOSULIF 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA bosutinib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Bosulif e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Bosulif 3. Como tomar Bosulif 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Bosulif 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BOSULIF E PARA QUE É UTILIZADO Bosulif contém a substância ativa bosutinib. É utilizado para tratar doentes adultos que têm um tipo de leucemia chamada Leucemia Mieloide Crónica (LMC) com cromossoma Filadélfia positivo (Ph positivo) e que foram recém-diagnosticados ou para os quais os medicamentos tomados previamente para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados. A leucemia mieloide crónica com Ph positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um número excessivo de determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados granulócitos. Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BOSULIF NÃO TOME BOSULIF - se tem alergia ao bosutinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se o seu médico lhe disse que tem uma lesão Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de bosutinib (sob a forma mono-hidratada). Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de bosutinib (sob a forma mono-hidratada). Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de bosutinib (sob a forma mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, amarelo, oval (largura: 5,6 mm; comprimento: 10,7 mm), biconvexo, com “Pfizer” gravado num dos lados e “100” no outro lado. Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, laranja, oval (largura: 8,8 mm; comprimento: 16,9 mm), biconvexo, com “Pfizer” gravado num dos lados e “400” no outro lado. Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, vermelho, oval (largura: 9,5 mm; comprimento: 18,3 mm), biconvexo, com “Pfizer” gravado num dos lados e “500” no outro lado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos com: leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (LMC Ph+) em fase crónica (FC) recém-diagnosticada. LMC Ph+ em fase crónica (FC), acelerada (FA) e blástica (FB), previamente tratada com um ou mais inibidores de tirosinacinase [ITC(s)] e para quem o imatinib, o nilotinib e o dasatinib não são considerados opções de tratamento adequadas. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com Bosuli Baca dokumen lengkapnya