Bosulif

Land: Europese Unie

Taal: Portugees

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Koop het nu

Download Bijsluiter (PIL)
17-05-2023
Download Productkenmerken (SPC)
17-05-2023

Werkstoffen:

bosutinib (como mono-hidratado)

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XE14

INN (Algemene Internationale Benaming):

bosutinib

Therapeutische categorie:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutisch gebied:

Leucemia, Mieloide

therapeutische indicaties:

Bosulif é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:recém‑diagnosticados em fase crónica (CP) para o cromossoma Filadélfia positivo mielóide crônica, leucemia (LMC Ph+). CP, em fase acelerada (AP), e da explosão de fase (BP) LMC Ph+ previamente tratados com um ou mais tirosina quinase do inibidor do(s) [TKI(s)] e para quem o imatinib, nilotinib e dasatinib não são considerados apropriados opções de tratamento.

Product samenvatting:

Revision: 24

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2013-03-27

Bijsluiter

                                49
B. FOLHETO INFORMATIVO
50
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BOSULIF 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
BOSULIF 400 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
BOSULIF 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
bosutinib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Bosulif e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Bosulif
3.
Como tomar Bosulif
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Bosulif
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BOSULIF E PARA QUE É UTILIZADO
Bosulif contém a substância ativa bosutinib. É utilizado para
tratar doentes adultos que têm um tipo de
leucemia chamada Leucemia Mieloide Crónica (LMC) com cromossoma
Filadélfia positivo (Ph
positivo) e que foram recém-diagnosticados ou para os quais os
medicamentos tomados previamente
para tratar a LMC não tiveram efeito ou não são adequados. A
leucemia mieloide crónica com Ph
positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um
número excessivo de
determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados
granulócitos.
Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo
qual este medicamento foi
receitado para si, fale com o seu médico.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR BOSULIF
NÃO TOME BOSULIF
-
se tem alergia ao bosutinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se o seu médico lhe disse que tem uma lesão
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Productkenmerken

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película
Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película
Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de bosutinib
(sob a forma mono-hidratada).
Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de bosutinib
(sob a forma mono-hidratada).
Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de bosutinib
(sob a forma mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, amarelo, oval (largura: 5,6 mm;
comprimento: 10,7 mm),
biconvexo, com “Pfizer” gravado num dos lados e “100” no outro
lado.
Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, laranja, oval (largura: 8,8 mm;
comprimento: 16,9 mm),
biconvexo, com “Pfizer” gravado num dos lados e “400” no outro
lado.
Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película, vermelho, oval (largura: 9,5 mm;
comprimento: 18,3 mm),
biconvexo, com “Pfizer” gravado num dos lados e “500” no outro
lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos com:

leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (LMC
Ph+) em fase crónica
(FC) recém-diagnosticada.

LMC Ph+ em fase crónica (FC), acelerada (FA) e blástica (FB),
previamente tratada com um
ou mais inibidores de tirosinacinase [ITC(s)] e para quem o imatinib,
o nilotinib e o dasatinib
não são considerados opções de tratamento adequadas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Bosuli
                                
                                Lees het volledige document
                                
                            

Documenten in andere talen

Bijsluiter Bijsluiter Bulgaars 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Bulgaars 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Bulgaars 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Spaans 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Spaans 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Spaans 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Tsjechisch 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Tsjechisch 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Tsjechisch 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Deens 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Deens 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Deens 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Duits 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Duits 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Duits 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Estlands 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Estlands 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Estlands 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Grieks 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Grieks 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Grieks 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Engels 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Engels 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Engels 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Frans 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Frans 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Frans 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Italiaans 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Italiaans 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Italiaans 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Letlands 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Letlands 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Letlands 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Litouws 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Litouws 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Litouws 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Hongaars 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Hongaars 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Hongaars 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Maltees 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Maltees 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Maltees 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Nederlands 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Nederlands 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Nederlands 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Pools 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Pools 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Pools 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Roemeens 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Roemeens 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Roemeens 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Slowaaks 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Slowaaks 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Slowaaks 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Sloveens 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Sloveens 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Sloveens 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Fins 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Fins 17-05-2023
Bijsluiter Bijsluiter Zweeds 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Zweeds 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Zweeds 09-06-2022
Bijsluiter Bijsluiter Noors 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Noors 17-05-2023
Bijsluiter Bijsluiter IJslands 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken IJslands 17-05-2023
Bijsluiter Bijsluiter Kroatisch 17-05-2023
Productkenmerken Productkenmerken Kroatisch 17-05-2023
Openbaar beoordelingsrapport Openbaar beoordelingsrapport Kroatisch 09-06-2022

Zoekwaarschuwingen met betrekking tot dit product

Bekijk de geschiedenis van documenten