Exparel liposomal

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

bupivacaine

Tersedia dari:

Pacira Ireland Limited

Kode ATC:

N01BB01

INN (Nama Internasional):

bupivacaine

Kelompok Terapi:

Amides, Anesthetics, local

Area terapi:

Acute Pain

Indikasi Terapi:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2020-11-16

Selebaran informasi

30
B.
BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTDISPERSION
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTDISPERSION
bupivakain
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad EXPAREL liposomal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges EXPAREL liposomal
3.
Hur du ges EXPAREL liposomal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur EXPAREL liposomal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EXPAREL LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EXPAREL liposomal är ett lokalbedövningsmedel som innehåller den
aktiva substansen bupivakain.
EXPAREL liposomal används till vuxna patienter för att minska
smärta i en specifik del av kroppen
efter operation (såsom i knä- eller axelled).
EXPAREL liposomal används också till vuxna och barn 6 år eller
äldre för att minska smärta i små till
medelstora sår efter operation.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES EXPAREL LIPOSOMAL
Du får
INTE
ges detta läkemedel:
•
om du är allergisk mot bupivakain (eller andra liknande
lokalbedövningsmedel) eller något
annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna
bipacksedel).
•
om du är gravid och behöver få lokalbedövningsmedel injicerat
högst upp i slidan via
livmoderhalsen. Bupivakain kan orsaka allvarlig skada på det ofödda
barnet om det används för
detta syfte.
•
i ett blodkärl eller i lederna.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
EXPAREL liposomal ska inte användas vid stora operationer i buken,
blodkärlen eller bröstkorgen.
Tala med läkare

Karakteristik produk

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml injektionsvätska, depotdispersion
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml injektionsvätska, depotdispersion
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 13,3 mg bupivakain i en multivesikulär liposomal
dispersion.
Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska, depotdispersion
innehåller 133 mg bupivakain.
Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska, depotdispersion
innehåller 266 mg bupivakain.
Hjälpämne(n) med känd effekt
•
Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 21 mg natrium.
•
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 42 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, depotdispersion.
Vit till benvit vattenhaltig liposomal dispersion.
Injektionsvätska, depotdispersion har ett pH mellan 5,8 och 7,8 och
är isoton (260-330 mOsm/kg).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
EXPAREL liposomal är avsett (se avsnitt 5.1):
•
för vuxna för brakialplexusblockad eller femoralisblockad vid
behandling av postoperativ
smärta.
•
för vuxna och barn 6 år eller äldre för infiltration i
operationsområdet för behandling av
somatisk postoperativ smärta från små till medelstora kirurgiska
sår.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
EXPAREL liposomal ska administreras i en vårdsituation där utbildad
personal och lämplig
återupplivningsutrustning är tillgänglig för omedelbar behandling
av patienter som visar tecken på
neurologisk toxicitet eller kardiotoxicitet.
Dosering
Den rekommenderade dosen EXPAREL liposomal till vuxna och barn 6 år
eller äldre är baserad på
följande faktorer:
•
Operationsområdets storlek
•
Volym som krävs för att täcka området
•
Individuella patientfaktorer
En maximal dosering på 266 mg (20 ml outspätt läkemedel) får inte
överskridas.
3
_Infiltration i operationsområdet (från små till medelstora
kirurgiska sår) _
•
Hos patienter som genomgått bunioektomi administ