Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
auktoriserad
2020-11-16
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTDISPERSION EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML INJEKTIONSVÄTSKA, DEPOTDISPERSION bupivakain LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad EXPAREL liposomal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges EXPAREL liposomal 3. Hur du ges EXPAREL liposomal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur EXPAREL liposomal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EXPAREL LIPOSOMAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EXPAREL liposomal är ett lokalbedövningsmedel som innehåller den aktiva substansen bupivakain. EXPAREL liposomal används till vuxna patienter för att minska smärta i en specifik del av kroppen efter operation (såsom i knä- eller axelled). EXPAREL liposomal används också till vuxna och barn 6 år eller äldre för att minska smärta i små till medelstora sår efter operation. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES EXPAREL LIPOSOMAL Du får INTE ges detta läkemedel: • om du är allergisk mot bupivakain (eller andra liknande lokalbedövningsmedel) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel). • om du är gravid och behöver få lokalbedövningsmedel injicerat högst upp i slidan via livmoderhalsen. Bupivakain kan orsaka allvarlig skada på det ofödda barnet om det används för detta syfte. • i ett blodkärl eller i lederna. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET EXPAREL liposomal ska inte användas vid stora operationer i buken, blodkärlen eller bröstkorgen. Tala med läkare Läs hela dokumentet
1 BILAGA 1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml injektionsvätska, depotdispersion EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml injektionsvätska, depotdispersion 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 13,3 mg bupivakain i en multivesikulär liposomal dispersion. Varje injektionsflaska med 10 ml injektionsvätska, depotdispersion innehåller 133 mg bupivakain. Varje injektionsflaska med 20 ml injektionsvätska, depotdispersion innehåller 266 mg bupivakain. Hjälpämne(n) med känd effekt • Varje 10 ml injektionsflaska innehåller 21 mg natrium. • Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 42 mg natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, depotdispersion. Vit till benvit vattenhaltig liposomal dispersion. Injektionsvätska, depotdispersion har ett pH mellan 5,8 och 7,8 och är isoton (260-330 mOsm/kg). 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER EXPAREL liposomal är avsett (se avsnitt 5.1): • för vuxna för brakialplexusblockad eller femoralisblockad vid behandling av postoperativ smärta. • för vuxna och barn 6 år eller äldre för infiltration i operationsområdet för behandling av somatisk postoperativ smärta från små till medelstora kirurgiska sår. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT EXPAREL liposomal ska administreras i en vårdsituation där utbildad personal och lämplig återupplivningsutrustning är tillgänglig för omedelbar behandling av patienter som visar tecken på neurologisk toxicitet eller kardiotoxicitet. Dosering Den rekommenderade dosen EXPAREL liposomal till vuxna och barn 6 år eller äldre är baserad på följande faktorer: • Operationsområdets storlek • Volym som krävs för att täcka området • Individuella patientfaktorer En maximal dosering på 266 mg (20 ml outspätt läkemedel) får inte överskridas. 3 _Infiltration i operationsområdet (från små till medelstora kirurgiska sår) _ • Hos patienter som genomgått bunioektomi administ Läs hela dokumentet