Kogenate Bayer

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Octocog alfa

Tersedia dari:

Bayer AG 

Kode ATC:

B02BD02

INN (Nama Internasional):

octocog alfa

Kelompok Terapi:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Area terapi:

Hemofilja A

Indikasi Terapi:

Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Din il-preparazzjoni ma fihiex il-fattur von Willebrand u għalhekk mhux indikat fil-von Willebrand-marda tal -.

Ringkasan produk:

Revision: 30

Status otorisasi:

Irtirat

Tanggal Otorisasi:

2000-08-04

Selebaran informasi

38
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
39
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KOGENATE BAYER 250 IU
_ _
TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
KOGENATE BAYER 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
KOGENATE BAYER 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
KOGENATE BAYER 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
KOGENATE BAYER 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INJEZZJONI
Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu KOGENATE Bayer u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża KOGENATE Bayer
3.
Kif għandek tuża KOGENATE Bayer
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen KOGENATE Bayer
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KOGENATE BAYER U GЋALXIEX JINTUŻA
KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti
tal-koagulazzjoni uman (octocog
alfa).
KOGENATE Bayer jintuża għat-trattament u l-profilassi ta’ fsada
f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull
età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).
Dan il-prodott ma fihx il-fattur von Willebrand u għalhekk
m’għandux jintuża fil-marda von
Willebrand.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KOGENATE BAYER
TUŻAX KOGENATE BAYER
•
jekk inti allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6 u t-tmiem

Karakteristik produk

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
KOGENATE Bayer 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
KOGENATE Bayer 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
KOGENATE Bayer 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
KOGENATE Bayer 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
KOGENATE Bayer 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni
għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta’ fattur
VIII tal-koagulazzjoni umana
(INN: octocog alfa).
Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni umana hu magħmul permezz ta’
teknoloġija tat-tfassil tad-DNA (rDNA
- _recombinant DNA technology_) fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-ferħ
tal-ħamster li għandhom il-ġene tal-
fattur VIII tal-bniedem.
•
mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 250 IU fih madwar 100 IU (250 IU / 2.5
mL) ta’ fattur VIII
rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara
r-rikostituzzjoni b’ilma għall-
injezzjonijiet.
•
mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 500 IU fih madwar 200 IU (500 IU / 2.5
mL) ta’ fattur VIII
rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara
r-rikostituzzjoni b’ilma għall-
injezzjonijiet.
•
mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 1000 IU fih madwar 400 IU (1000 IU /
2.5 mL) ta’
fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa)
wara r-rikostituzzjoni
b’ilma għall-injezzjonijiet.
•
mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 2000 IU fih madwar 400 IU (2000 IU / 5
mL) ta’ fattur VIII
rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara
r-rikostituzzjoni b’ilma għall-
injezzjonijiet.
•
mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 3000 IU fih madwar 600 IU (3000 IU / 5
mL) ta’ fattur VIII
rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara
r-rikostituzzjoni b’ilma għall-
injezzjonijiet.
Il-qawwa (IU) hija determinata permezz ta’ assaġġ tal-emboliżmu
ta’ stadju wieħed li jitqabbel mal-
Mega standard tal-FDA li ġie kkalibrat ma’ s