Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemofilja A
Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja A (nuqqas konġenitali ta' fattur VIII). Din il-preparazzjoni ma fihiex il-fattur von Willebrand u għalhekk mhux indikat fil-von Willebrand-marda tal -.
Revision: 30
Irtirat
2000-08-04
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT KOGENATE BAYER 250 IU _ _ TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI KOGENATE BAYER 500 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI KOGENATE BAYER 1000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI KOGENATE BAYER 2000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI KOGENATE BAYER 3000 IU TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa) AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F'DAN IL-FULJETT 1. X’inhu KOGENATE Bayer u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża KOGENATE Bayer 3. Kif għandek tuża KOGENATE Bayer 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen KOGENATE Bayer 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU KOGENATE BAYER U GЋALXIEX JINTUŻA KOGENATE Bayer fih is-sustanza attiva Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni uman (octocog alfa). KOGENATE Bayer jintuża għat-trattament u l-profilassi ta’ fsada f’adulti, adolexxenti u tfal ta’ kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII). Dan il-prodott ma fihx il-fattur von Willebrand u għalhekk m’għandux jintuża fil-marda von Willebrand. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA KOGENATE BAYER TUŻAX KOGENATE BAYER • jekk inti allerġiku għal octocog alfa jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis- sezzjoni 6 u t-tmiem Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI KOGENATE Bayer 250 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 500 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 1000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 2000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni KOGENATE Bayer 3000 IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta’ fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa). Il-fattur VIII tal-koagulazzjoni umana hu magħmul permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA (rDNA - _recombinant DNA technology_) fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-ferħ tal-ħamster li għandhom il-ġene tal- fattur VIII tal-bniedem. • mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 250 IU fih madwar 100 IU (250 IU / 2.5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall- injezzjonijiet. • mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 500 IU fih madwar 200 IU (500 IU / 2.5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall- injezzjonijiet. • mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 1000 IU fih madwar 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall-injezzjonijiet. • mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 2000 IU fih madwar 400 IU (2000 IU / 5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall- injezzjonijiet. • mL wieħed ta’ KOGENATE Bayer 3000 IU fih madwar 600 IU (3000 IU / 5 mL) ta’ fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa) wara r-rikostituzzjoni b’ilma għall- injezzjonijiet. Il-qawwa (IU) hija determinata permezz ta’ assaġġ tal-emboliżmu ta’ stadju wieħed li jitqabbel mal- Mega standard tal-FDA li ġie kkalibrat ma’ s Belgenin tamamını okuyun