Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
kolinsav
Theravia
A05AA03
cholic acid
Epesavak, valamint származékok
Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors
Orphacol javallt a kezelés a veleszületett hibák az elsődleges epesav szintézist 3β-hidroxi-Δ5-C27-szteroid oxidoreduktáz hiány vagy Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktáz hiány a csecsemők, gyermekek és serdülők idősebb egy hónap és 18 év közötti és felnőttek.
Revision: 13
Felhatalmazott
2013-09-12
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA _ _ ORPHACOL 50 MG KEMÉNY KAPSZULA ORPHACOL 250 MG KEMÉNY KAPSZULA kólsav Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. _ _ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Orphacol, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Orphacol szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Orphacol-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Orphacol-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORPHACOL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Orphacol kólsavat, egy olyan epesavat tartalmaz, amelyet normál esetben a máj termel. Bizonyos betegségeket az okoz, hogy valamilyen zavar van az epesavak termelésében. Az Orphacol az ilyen betegségben szenvedő, 1 hónapos–2 éves korú csecsemők, gyermekek, serdülők, valamint felnőttek kezelésére szolgál. Az O Baca dokumen lengkapnya
1 _ _ _ _ I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Orphacol 50 mg kemény kapszula Orphacol 250 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Orphacol 50 mg kapszula 50 mg kólsavat tartalmaz kemény kapszulánként. Orphacol 250 mg kapszula 250 mg kólsavat tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 145,79 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 50 mg-os kapszulánként és 66,98 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 250 mg-os kapszulánként. _ _ A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula). Orphacol 50 mg kapszula Hosszúkás, nem átlátszó, kék-fehér kapszula. Orphacol 250 mg kapszula Hosszúkás, nem átlátszó, zöld-fehér kapszula. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Orphacol az epesavszintézis 3β-hidroxi-Δ 5 -C 27 -szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy Δ 4 -3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primer, veleszületett zavarának kezelésére javallt, 1 hónapos–18 éves korú csecsemők, gyermekek, serdülők, valamint felnőttek esetén. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést tapasztalt gasztroenterológusnak/hepatológusnak, vagy gyermekkorú betegek esetében gyermekgyógyász gasztroenterológusnak/hepatológusnak kell elkezdenie és felügyelnie. A kólsav-monoterápiára adott terápiás válasz tartós elmaradása esetén más kezelési lehetőségeket kell mérlegelni (lásd 4.4 pont). A betegeket az alábbi módon kell felülvizsgálni: az első évben három havonta, az azt követő három évben hat havonta, majd azután évente (lásd alább). 3 Adagolás Az adagot minden beteg esetében szakintézetb Baca dokumen lengkapnya