Ridamec 1 mg/ml orale oplossing voor schapen

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

MOXIDECTINE

Tersedia dari:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Kode ATC:

QP54AB02

INN (Nama Internasional):

MOXIDECTINE

Bentuk farmasi:

Vloeistof voor oraal gebruik

Komposisi:

MOXIDECTINE 1 mg/ml,

Rute administrasi :

Oraal gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kelompok Terapi:

Schapen

Area terapi:

Moxidectin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Schapen Melk 5 dagen; Schapen Vlees 14 dagen

Status otorisasi:

IE/V/0403/001

Tanggal Otorisasi:

2018-11-28

Karakteristik produk

BD/2022/REG NL 122236/zaak 926565
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te
Co. Galway d.d. 9
december 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
RIDAMEC 1 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 122236;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RIDAMEC 1
MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
122236, zoals aangevraagd d.d. 9 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RIDAMEC 1 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, REG NL
122236 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RIDAMEC 1 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, REG NL 122236 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 122236/zaak 926565
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschri