Ridamec 1 mg/ml orale oplossing voor schapen

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

MOXIDECTINE

Доступна з:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

Код атс:

QP54AB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

MOXIDECTINE

Фармацевтична форма:

Vloeistof voor oraal gebruik

Склад:

MOXIDECTINE 1 mg/ml,

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Тип рецепту:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Терапевтична група:

Schapen

Терапевтична области:

Moxidectin

Огляд продуктів:

Wachttermijn: Schapen Melk 5 dagen; Schapen Vlees 14 dagen

Статус Авторизація:

IE/V/0403/001

Дата Авторизація:

2018-11-28

Характеристики продукта

BD/2022/REG NL 122236/zaak 926565
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te
Co. Galway d.d. 9
december 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
RIDAMEC 1 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 122236;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RIDAMEC 1
MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
122236, zoals aangevraagd d.d. 9 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RIDAMEC 1 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, REG NL
122236 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RIDAMEC 1 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, REG NL 122236 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 122236/zaak 926565
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschri