Ridamec 1 mg/ml orale oplossing voor schapen

Country: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

MOXIDECTINE

Доступно од:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

АТЦ код:

QP54AB02

INN (Међународно име):

MOXIDECTINE

Фармацеутски облик:

Vloeistof voor oraal gebruik

Састав:

MOXIDECTINE 1 mg/ml,

Пут администрације:

Oraal gebruik

Тип рецептора:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Терапеутска група:

Schapen

Терапеутска област:

Moxidectin

Резиме производа:

Wachttermijn: Schapen Melk 5 dagen; Schapen Vlees 14 dagen

Статус ауторизације:

IE/V/0403/001

Датум одобрења:

2018-11-28

Карактеристике производа

BD/2022/REG NL 122236/zaak 926565
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te
Co. Galway d.d. 9
december 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
RIDAMEC 1 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder
nummer REG
NL 122236;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RIDAMEC 1
MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL
122236, zoals aangevraagd d.d. 9 december 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RIDAMEC 1 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, REG NL
122236 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RIDAMEC 1 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR SCHAPEN, REG NL 122236 treft u
aan
als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 122236/zaak 926565
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschri