Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Rilonacept
Regeneron UK Limited
L04AC08
rilonacept
Imunosupresoare
Sindroamele Periodice Asociate Criopirinei
Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor asociate cryopyrin periodice (capace) cu simptome severe, inclusiv sindrom auto-inflamatorii rece familiale (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (DM), la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai vechi.
Revision: 5
retrasă
2009-10-23
Produsul medicinal nu mai este autorizat 26 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 27 PROSPECT: INFORMA Ț II PENTRU UTILIZATOR RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ rilonacept CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CON Ț INE INFORMA Ț II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifesta ț i orice reac ț ii adverse, adresa ț i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ț ii adverse nemenţionate în acest prospect.. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ș ti ț i înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron 3. Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rilonacept Regeneron 6. Con ț inutul ambalajului ș i alte informa ț ii 1. CE ESTE RILONACEPT REGENERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindrom Muckle-Wells (MWS). Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukine. Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ interleukina-1 beta (IL-1 beta). La pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi muşchi. Blocând activitatea IL-1 beta, Rilona Baca dokumen lengkapnya
Produsul medicinal nu mai este autorizat 1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulberea este de culoare albă până la aproape albă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS. După o instruire adecvat ă în c eea ce priveşte tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră potrivit acest lucru şi se asigură o urmărire medicală corespunzătoare. Doze _Adulţi _ Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg. Rilonacept Regeneron nu trebuie administrat mai frecvent de o dată pe săptămână. _Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) _ Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 4,4 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1). La copii, doza trebuie ajustată pe măsură c Baca dokumen lengkapnya