Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
24-09-2010

Viambatanisho vya kazi:

Rilonacept

Inapatikana kutoka:

Regeneron UK Limited

ATC kanuni:

L04AC08

INN (Jina la Kimataifa):

rilonacept

Kundi la matibabu:

Imunosupresoare

Eneo la matibabu:

Sindroamele Periodice Asociate Criopirinei

Matibabu dalili:

Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor asociate cryopyrin periodice (capace) cu simptome severe, inclusiv sindrom auto-inflamatorii rece familiale (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (DM), la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai vechi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

retrasă

Idhini ya tarehe:

2009-10-23

Taarifa za kipeperushi

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
26
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
27
PROSPECT: INFORMA
Ț
II PENTRU UTILIZATOR
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
rilonacept
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CON
Ț
INE INFORMA
Ț
II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifesta
ț
i orice reac
ț
ii adverse, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ț
ii adverse nemenţionate în acest prospect..
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
ș
ti
ț
i înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron
3.
Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rilonacept Regeneron
6.
Con
ț
inutul ambalajului
ș
i alte informa
ț
ii
1.
CE ESTE RILONACEPT REGENERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau
peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun
inflamator la rece (FCAS) şi
sindrom Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite
inhibitori de interleukine.
Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ
interleukina-1 beta (IL-1 beta). La
pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi
excesive, ceea ce poate determină
simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele
sau durerile în articulaţii şi
muşchi. Blocând activitatea IL-1 beta, Rilona
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg. După
reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine
rilonacept 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor
periodice asociate criopirinei
(CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial
autoimun inflamator la rece (FCAS)
şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic
specialist cu experienţă în diagnosticul
şi tratamentul CAPS.
După o instruire adecvat
ă în c
eea ce priveşte
tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra
singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră
potrivit acest lucru şi se asigură o
urmărire medicală corespunzătoare.
Doze
_Adulţi _
Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare
de 320 mg. Tratamentul va fi continuat
cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg. Rilonacept
Regeneron nu trebuie administrat
mai frecvent de o dată pe săptămână.
_Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) _
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 4,4 mg/kg,
fără a se depăşi doza maximă de
320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii
săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se
depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1). La copii, doza
trebuie ajustată pe măsură c
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Rilonacept

Rilonacept

ATC kanuni L04AC08

L04AC08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Regeneron UK Limited

Regeneron UK Limited

INN (Jina la Kimataifa) rilonacept

rilonacept

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 24-09-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 24-09-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 24-09-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 24-09-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 24-09-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rilonacept Regeneron

Rilonacept Regeneron

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)