Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Rilonacept

Dostopno od:

Regeneron UK Limited

Koda artikla:

L04AC08

INN (mednarodno ime):

rilonacept

Terapevtska skupina:

Imunosupresoare

Terapevtsko območje:

Sindroamele Periodice Asociate Criopirinei

Terapevtske indikacije:

Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor asociate cryopyrin periodice (capace) cu simptome severe, inclusiv sindrom auto-inflamatorii rece familiale (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (DM), la adulţi şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai vechi.

Povzetek izdelek:

Revision: 5

Status dovoljenje:

retrasă

Datum dovoljenje:

2009-10-23

Navodilo za uporabo

Produsul medicinal nu mai este autorizat
26
B. PROSPECTUL
Produsul medicinal nu mai este autorizat
27
PROSPECT: INFORMA
Ț
II PENTRU UTILIZATOR
RILONACEPT REGENERON 80 MG/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
rilonacept
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CON
Ț
INE INFORMA
Ț
II IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifesta
ț
i orice reac
ț
ii adverse, adresa
ț
i-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reac
ț
ii adverse nemenţionate în acest prospect..
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să
ș
ti
ț
i înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron
3.
Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rilonacept Regeneron
6.
Con
ț
inutul ambalajului
ș
i alte informa
ț
ii
1.
CE ESTE RILONACEPT REGENERON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau
peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun
inflamator la rece (FCAS) şi
sindrom Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite
inhibitori de interleukine.
Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ
interleukina-1 beta (IL-1 beta). La
pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi
excesive, ceea ce poate determină
simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele
sau durerile în articulaţii şi
muşchi. Blocând activitatea IL-1 beta, Rilona

Lastnosti izdelka

Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg. După
reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine
rilonacept 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor
periodice asociate criopirinei
(CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial
autoimun inflamator la rece (FCAS)
şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu
vârsta peste de 12 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic
specialist cu experienţă în diagnosticul
şi tratamentul CAPS.
După o instruire adecvat
ă în c
eea ce priveşte
tehnica de injectare corectă, pacienţii îşi pot administra
singuri injecţiile cu Rilonacept Regeneron dacă medicul consideră
potrivit acest lucru şi se asigură o
urmărire medicală corespunzătoare.
Doze
_Adulţi _
Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare
de 320 mg. Tratamentul va fi continuat
cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg. Rilonacept
Regeneron nu trebuie administrat
mai frecvent de o dată pe săptămână.
_Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) _
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 4,4 mg/kg,
fără a se depăşi doza maximă de
320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii
săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se
depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1). La copii, doza
trebuie ajustată pe măsură c